Avoin leimatun iloperidonin turvallisuus ja siedettävyys nuorilla
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Avoin turvallisuustutkimus 1 vuoden 8–24 mg/vrk Iloperidonin (FANAPT®) annostusohjelmasta skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla nuorilla potilailla
Arvioida iloperidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla nuorilla potilailla enintään 52 viikon hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Puhelinnumero: 202-734-3400
- Sähköposti: clinicaltrials@vandapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja valmis suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet
- Potilaan vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen
- Mies- tai naispotilaat 12–17-vuotiaat (mukaan lukien)
- Joko skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloperidoni
Avoin iloperidoni
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VYV-683-4101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .