Sicurezza e tollerabilità dell'iloperidone in aperto negli adolescenti
27 febbraio 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Studio in aperto sulla sicurezza di un regime di 1 anno con dose da 8 a 24 mg/die di iloperidone (FANAPT®) in pazienti adolescenti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di iloperidone in pazienti adolescenti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I fino a 52 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: clinicaltrials@vandapharma.com
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso e disposto a completare tutti gli aspetti dello studio
- Il genitore o il tutore legale del paziente disposto e in grado di fornire il consenso
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi)
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
- Un test positivo per droghe d'abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iloperidone
Iloperidone in aperto
|
compressa orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VYV-683-4101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .