Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af åbent mærket iloperidon hos unge

27. februar 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Open-label sikkerhedsundersøgelse af et 1-årigt 8 til 24 mg/dag dosisregimen af ​​iloperidon (FANAPT®) hos unge patienter med skizofreni eller bipolar I-lidelse

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iloperidon hos unge patienter med skizofreni eller bipolar lidelse I i op til 52 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give samtykke og villig til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen
  • Patientens forælder eller værge er villig og i stand til at give samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 til 17 år (inklusive)
  • Klinisk diagnose af enten skizofreni eller bipolar lidelse I

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • En positiv test for misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloperidon
Åbent iloperidon
Medicin: Iloperidon
oral tablet
Andre navne:
  • VYV-683
  • FANAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VYV-683-4101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iloperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner