Безопасность и переносимость илоперидона с открытой этикеткой у подростков
27 февраля 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Открытое исследование безопасности годичного режима дозирования 8–24 мг/сут илоперидона (FANAPT®) у пациентов-подростков с шизофренией или биполярным расстройством I типа
Оценить безопасность и переносимость илоперидона у подростков с шизофренией или биполярным расстройством I на срок до 52 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать согласие и желает завершить все аспекты исследования
- Родитель или законный опекун пациента, желающий и способный дать согласие
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет (включительно)
- Клинический диагноз шизофрении или биполярного расстройства I типа.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
- Положительный тест на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илоперидон
Илоперидон с открытой этикеткой
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VYV-683-4101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .