Sikkerhet og tolerabilitet av åpent merket iloperidon hos ungdom
27. februar 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Åpen sikkerhetsstudie av et 1-årig 8 til 24 mg/dag doseregime av iloperidon (FANAPT®) hos ungdomspasienter med schizofreni eller bipolar I-lidelse
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iloperidon hos ungdomspasienter med schizofreni eller bipolar I-lidelse i opptil 52 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80202
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke og villig til å fullføre alle aspekter av studien
- Pasientens forelder eller verge som er villig og i stand til å gi samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 12 til 17 år (inkludert)
- Klinisk diagnose av enten schizofreni eller bipolar lidelse I
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
- En positiv test for narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iloperidon
Åpen iloperidon
|
oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i behandlingsperioden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VYV-683-4101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .