Innocuité et tolérabilité de l'ilopéridone en ouvert chez les adolescents
27 février 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Étude d'innocuité en ouvert d'un schéma posologique d'ilopéridone (FANAPT®) d'une durée d'un an de 8 à 24 mg/jour chez des patients adolescents atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ilopéridone chez les patients adolescents atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I jusqu'à 52 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement et est disposé à terminer tous les aspects de l'étude
- Parent ou tuteur légal du patient désireux et capable de donner son consentement
- Patients masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans (inclus)
- Diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux
- Un test positif pour les drogues d'abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ilopéridone
Ilopéridone en ouvert
|
comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la période de traitement.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VYV-683-4101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .