Seguridad y tolerabilidad de la iloperidona de etiqueta abierta en adolescentes
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudio de seguridad abierto de un régimen de dosificación de iloperidona (FANAPT®) de 8 a 24 mg/día durante 1 año en pacientes adolescentes con esquizofrenia o trastorno bipolar I
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la iloperidona en pacientes adolescentes con esquizofrenia o trastorno bipolar I hasta por 52 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
W. Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y está dispuesto a completar todos los aspectos del estudio.
- El padre o tutor legal del paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Pacientes masculinos o femeninos de 12 a 17 años de edad (inclusive)
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno bipolar I
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
- Una prueba positiva para drogas de abuso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Iloperidona
Iloperidona de etiqueta abierta
|
tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VYV-683-4101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .