Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van open-gelabeld iloperidon bij adolescenten

19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Open-label veiligheidsonderzoek van een 1 jaar durend doseringsregime van 8 tot 24 mg/dag van iloperidon (FANAPT®) bij adolescente patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van iloperidon bij adolescente patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis gedurende maximaal 52 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • W. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nog niet aan het werven
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Nog niet aan het werven
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Nog niet aan het werven
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-734-3400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat om toestemming te geven en bereid om alle aspecten van het onderzoek af te ronden
  • De ouder of wettelijke voogd van de patiënt die bereid en in staat is om toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 tot en met 17 jaar (inclusief)
  • Klinische diagnose van schizofrenie of bipolaire I-stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
  • Een positieve test voor misbruik van drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon
Open-label iloperidon
Geneesmiddel: Iloperidon
orale tablet
Andere namen:
  • VYV-683
  • FANAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VYV-683-4101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren