Veiligheid en verdraagbaarheid van open-gelabeld iloperidon bij adolescenten
27 februari 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Open-label veiligheidsonderzoek van een 1 jaar durend doseringsregime van 8 tot 24 mg/dag van iloperidon (FANAPT®) bij adolescente patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van iloperidon bij adolescente patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis gedurende maximaal 52 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat om toestemming te geven en bereid om alle aspecten van het onderzoek af te ronden
- De ouder of wettelijke voogd van de patiënt die bereid en in staat is om toestemming te geven
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 tot en met 17 jaar (inclusief)
- Klinische diagnose van schizofrenie of bipolaire I-stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
- Een positieve test voor misbruik van drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iloperidon
Open-label iloperidon
|
orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VYV-683-4101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .