Segurança e tolerabilidade da Iloperidona aberta em adolescentes
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudo aberto de segurança de um regime de dose de 8 a 24 mg/dia de 1 ano de Iloperidona (FANAPT®) em pacientes adolescentes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da iloperidona em pacientes adolescentes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I por até 52 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
W. Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
-
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Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e apto a fornecer consentimento e disposto a concluir todos os aspectos do estudo
- Pai ou responsável legal do paciente disposto e capaz de fornecer consentimento
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 12 a 17 anos de idade (inclusive)
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno bipolar I
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
- Um teste positivo para drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iloperidona
Iloperidona aberta
|
comprimido oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VYV-683-4101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .