Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja otwartej etykiety iloperydonu u młodzieży

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Otwarte badanie bezpieczeństwa trwającego 1 rok schematu dawkowania iloperydonu w dawce od 8 do 24 mg/dobę (FANAPT®) u nastoletnich pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iloperydonu u młodzieży ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I przez okres do 52 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-734-3400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody i chęci ukończenia wszystkich aspektów badania
  • Rodzic lub opiekun prawny pacjenta, który chce i może wyrazić zgodę
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pozytywny test na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloperydon
Iloperydon w badaniu otwartym
Lek: Iloperydon
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • VYV-683
  • FANAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VYV-683-4101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iloperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj