Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost otevřeného iloperidonu u dospívajících

27. února 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená bezpečnostní studie jednoletého dávkovacího režimu iloperidonu s dávkou 8 až 24 mg/den (FANAPT®) u dospívajících pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost iloperidonu u dospívajících pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I po dobu až 52 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Zatím nenabíráme
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout souhlas a ochoten dokončit všechny aspekty studie
  • Rodič nebo zákonný zástupce pacienta ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 17 let (včetně)
  • Klinická diagnóza buď schizofrenie nebo bipolární poruchy I

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Pozitivní test na návykové látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon
Otevřený iloperidon
Lék: Iloperidon
perorální tableta
Ostatní jména:
  • VYV-683
  • FANAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v období léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VYV-683-4101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit