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Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Labeled Iloperidone bei Jugendlichen

27. Februar 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Offene Sicherheitsstudie einer 1-Jahres-Dosis von 8 bis 24 mg/Tag von Iloperidon (FANAPT®) bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iloperidon bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung für eine Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen und bereit, alle Aspekte der Studie abzuschließen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Patienten, der willens und in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich)
  • Klinische Diagnose entweder Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon
Offenes Iloperidon
Arzneimittel: Iloperidon
orale Tablette
Andere Namen:
  • VYV-683
  • FANAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VYV-683-4101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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