Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av öppen etikett iloperidon hos ungdomar

19 mars 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

Öppen säkerhetsstudie av en 1-årig dosregimen på 8 till 24 mg/dag av Iloperidon (FANAPT®) hos ungdomar med schizofreni eller bipolär I-störning

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av iloperidon hos ungdomar med schizofreni eller bipolär störning I under upp till 52 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • W. Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan ge samtycke och villig att slutföra alla aspekter av studien
  • Patientens förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge samtycke
  • Manliga eller kvinnliga patienter 12 till 17 år (inklusive)
  • Klinisk diagnos av antingen schizofreni eller bipolär störning I

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst
  • Ett positivt test för missbruk av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iloperidon
Open-label iloperidon
Läkemedel: Iloperidon
oral tablett
Andra namn:
  • VYV-683
  • FANAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VYV-683-4101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iloperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera