Henkilökohtainen päätöstukijärjestelmä sydämen vajaatoiminnan hallintaan (HeartMan)

Tausta:

1-2 % kehittyneiden maiden ihmisistä kärsii sydämen vajaatoiminnasta (HF), joka maksaa yhteiskunnalle noin 100 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka hoidon parannukset ovat viime aikoina vähentäneet HF-potilaiden sairaalahoitoa ja kuolemantapauksia, taakka on edelleen korkea, sillä noin puolet HF-potilaista kuolee viiden vuoden kuluessa ja HF on yleisin sairaalahoitoon syy yli-ikäisille. 65.

Koska parannuskeinoa ei tällä hetkellä ole saatavilla, HF:n parempi hallinta on ratkaisevan tärkeää. Asianmukainen sairaudenhoito ei voi ainoastaan ​​lievittää oireita, estää sairaalahoitoa tai parantaa eloonjäämistä, vaan se voi myös vaikuttaa potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). European Society of Cardiology (ESC) -työryhmä laati näyttöön perustuvat ohjeet HF:n diagnosointiin ja hoitoon, jotka on tarkoitettu kliinisten lääkäreiden käyttöön. Huolimatta näiden ohjeiden saatavuudesta, rekisteritiedot osoittavat jatkuvasti riittämättömän hyödyntämisen kliinisessä käytännössä. Erityisen huolestuttavaa on liikuntasuositusten huono täytäntöönpano, vaikka säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja jäsennelty harjoittelu ovat erittäin suositeltavia CHF-potilaille. Siitä huolimatta CHF-potilaiden osallistumisaste sydämen kuntoutukseen on Euroopassa yleensä alle 20 %. Tämä edellyttää tarkempia suosituksia siitä, miten potilaiden elämäntapaneuvoja voidaan antaa yksilöllisesti.

Lupaava teknologia HF:n sairauksien hallinnan parantamiseksi voi olla mobiiliterveys (mHealth), joka sisältää mobiililaitteiden käytön lääketieteen harjoittamisen tukena. mTerveys on jo otettu käyttöön säännöllisen seurannan ja fysiologisen seurannan järjestämiseksi, turvallisuuden varmistamiseksi ja komplikaatioiden havaitsemiseksi myöhemmän terveydenhuollon hyödyntämisen estämiseksi. Lisäksi se voi olla myös väline kouluttaa ja tukea potilaita itsevalvonnassa ja -hallinnassa. Todisteet tämän lähestymistavan tehokkuudesta HF-potilailla ovat kuitenkin ristiriitaisia. Useat meta-analyysit viittaavat kliinisiin hyötyihin, mutta suuret kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet mitään vaikutusta takaisinottoon tai kuolemaan. Äskettäisessä BEAT-HF-tutkimuksessa todettiin kuitenkin, että potilaiden etähoito ei vähentänyt uudelleensairaalahoitoa tai kuolleisuutta, vaan raportoi sen sijaan elämänlaadun paranemisesta.

Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), kuten HRQoL tai koettu terveydentila, on yhä useammin tunnustettu HF- ja sepelvaltimopotilaiden kiinnostaviksi tuloksiksi. PRO:t eivät korvaa vaikeampia päätepisteitä, kuten kuolleisuutta, vaan pikemminkin edustavat itsenäisiä tuloksia, joissa vaikeammat päätepisteet eivät välttämättä heijasta sitä, kuinka potilas kokee sairauden ja sen oireet. Lisäksi HRQoL:n ja terveydentilan on osoitettu ennustavan HF-potilaiden kliinisiä tapahtumia. Nämä havainnot osoittavat, että potilaiden käsitykset oireiden pahenemisesta sisältävät elintärkeää ennustetietoa, ja ne tulisi ottaa käyttöön sairauden hallintaa arvioivissa tutkimuksissa.

Tällaisissa mHealth-teknologiaa koskevissa kokeissa on suurelta osin jätetty huomiotta se psykologinen puoli, joka on välttämätön käyttäytymisen muuttamisen aloittamiseksi ja HF:n oireiden selvittämiseksi. Psykologiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia ja mindfulness-harjoitukset, on jo osoitettu onnistuneesti muuttamaan käyttäytymistä ja vähentämään merkittävästi ahdistusta, masennusta ja oireita, jotka ovat yleisiä HF-potilailla. Siksi psykologisten interventioiden käyttöönotto mHealth-teknologiassa voi tarjota lisäarvoa tälle työkalulle.

HeartMan-projektin tavoitteena on kehittää henkilökohtainen terveysjärjestelmä, joka auttaa HF-potilaita hallitsemaan sairautensa lopullisena tavoitteena parantaa HRQoL:a. Tässä järjestelmässä HF-potilaita seurataan fyysisen kunnon lisäksi myös potilaan psyykkiseen tilaan. Nämä tiedot on integroitu päätöksenteon tukijärjestelmään, joka käyttää näitä tietoja sekä laskea ennustetietoja, jotka perustuvat ennakoiviin malleihin, kliinisen hoidon ohjeisiin ja asiantuntijatietoon, että myös ehdottaakseen sopivinta toimenpidettä elämäntavan muokkaamiseksi ja hallitsemiseksi. Lisäksi nämä interventiot esitetään potilaan psykologiseen profiiliin sovitetulla tavalla lääkinnälliseen laitteeseen sitoutumisen lisäämiseksi.

Opintojen suunnittelu:

HeartMan on proof-of-concept satunnaistettu kontrolloitu 1:2-tutkimus (RCT), joka suoritetaan neljässä sairaalassa kahdessa maassa (Belgia ja Italia) vertaamaan HF-potilaiden tavallista hoitoa henkilökohtaiseen mHealth-järjestelmään standardin lisäksi. hoito. Italiassa 60 potilasta ja Belgiassa 60 potilasta osallistuu kuuden kuukauden aikana, joten kaikkiaan 40 potilasta kontrolliryhmässä ja 80 interventioryhmässä.

Eettinen hyväksyntä:

Tämän tutkimuksen ovat hyväksyneet molempien maiden osallistuvien sairaaloiden eettiset komiteat, Gentin yliopistollisen sairaalan ja Rietin yleissairaalan eettisen komitean keskeisinä eettisinä komiteoina. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisäksi kokeen aikana käytettävä HeartMan-laite on hyväksynyt Belgian lääke- ja terveysalan viraston (FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) ja Italian (AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco).

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoon laskeminen perustui edellisen CHIRON-projektin (viite) primaaritulostietoihin, jotka osoittavat, että 90 potilasta tarvitaan vähintään 5,8 lyöntiä minuutissa keskimääräisenä vuorokautisen hereilläolosykkeen eron osoittamiseen - perusparametrina, joka korreloi potilaiden raportoimien syketietojen kanssa. HRQoL - 90 % teholla kahden ryhmän välillä. Siten mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi tutkimus toteutetaan 60 potilaalla kummassakin osallistuvassa maassa 1:2 satunnaistusprotokollan perusteella.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien pääanalyysi perustuu Intention To Treat -periaatteeseen, toisin sanoen analyysiin otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka eivät keskeytyneet tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana näiden potilaiden korvaamisen jälkeen. HeartMan-toimenpiteen kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi erilaisiin tuloksiin (kuolleisuutta ja sairaalahoitoa lukuun ottamatta) suoritetaan ylimääräinen protokollakohtainen analyysi potilaille, jotka noudattavat hoitosuunnitelmaa vähintään 50 %:sti. Näiden tulosten perusteella suoritetaan annos-vaste-analyysi, jotta varmistetaan sitoutumisen tason ja interventiovaikutusten välinen suhde.

Ennen jokaista analyysiä tarkistetaan muuttujien jakauma oikean tilastollisen testin valitsemiseksi ja poikkeamat tunnistetaan. Kaikissa analyyseissä p-arvot

Todistuskokeen vaikutukset arvioidaan analysoimalla lähtötilanteen ja tutkimuksen lopputiedot hoitoryhmien välillä ja niiden välillä. HeartMan-projektin ensisijainen päätepiste on itse raportoitu HRQoL:n parantuminen, joka analysoidaan T-testeillä tai sen ei-parametrisilla varianteilla ja chi square -testeillä vertaillakseen ryhmien välisiä ominaisuuksia. Tarvittaessa valitaan usean lineaarisen regression lähestymistapa sopeuttamaan hämmentäviä muuttujia. Intervention vaikutuksen arvioimiseksi eri ryhmien välillä valitaan toistuva toimenpidesuunnitelma, jossa on aika*ryhmävuorovaikutus. Samanlainen tilastollinen lähestymistapa suoritetaan myös toissijaisille analyyseille. Toissijaisia ​​tavoitteita HeartMan-interventiossa ovat vaikutukset käyttäytymistuloksiin, sairauden havaitsemiseen ja kliinisiin tuloksiin, joilla voi viime kädessä olla vaikutusta sairauden hallintaan ja HRQoL:iin.

Tavoite rinnakkainen HRQoL-vaikutuksen kanssa on HeartMan-järjestelmän vaikutus kuolleisuuden ja sairaalahoidon yhdistettyyn päätepisteeseen. Tätä tavoitetta arvioidaan vertaamalla potilaiden ominaisuuksia ja HeartMan-intervention käyttöä tapahtumavapaiden potilaiden ja 6 kuukauden tutkimuksen aikana tapahtuman saaneiden potilaiden välillä. Lisäksi suoritetaan Kaplan Meier -analyysi tapahtumattoman selviytymisen tutkimiseksi.

Kovasti pyritään saamaan täydelliset tiedot tulosmittauksista ja hyödyntämään kaikkea saatua tietoa. Varhainen keskeyttäminen 4 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta käsitellään todellisena keskeyttämisenä ja korvaaminen uusilla ehdokkailla. Kokeen aikana sitoutumisen tasoa arvioidaan ja mikäli havaitaan alhainen sitoutuminen (

Myöhemmässä vaiheessa opiskelun keskeyttäneille pyritään suorittamaan loppututkinto ja jos tämä ei ole mahdollista, nämä katsotaan puuttuvana datana. Jos tietoja puuttuu, osa tulosmittauksista (esim. syke tai verenpaine) voidaan noutaa HeartMan-järjestelmän tietojen kautta LOCF (Last Observation Carried Forward) -periaatteella.