Sistema de apoyo a la decisión personal para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (HeartMan)

Fondo:

1-2% de las personas en el mundo desarrollado sufren de insuficiencia cardíaca (IC), lo que le cuesta a la sociedad alrededor de 100 mil millones de dólares por año. Aunque las mejoras en el tratamiento han disminuido últimamente el número de hospitalizaciones y muertes por IC, la carga sigue siendo alta, ya que se espera que alrededor de la mitad de los pacientes con IC mueran dentro de los cinco años y la IC es la causa más frecuente de hospitalización en personas mayores de edad. sesenta y cinco.

Dado que no existe una cura disponible en la actualidad, es crucial un mejor manejo de la IC. Un manejo adecuado de la enfermedad no solo puede aliviar los síntomas, prevenir la hospitalización o mejorar la supervivencia, sino que también puede afectar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente. El grupo de trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) elaboró ​​directrices basadas en la evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca, destinadas a ser utilizadas por los médicos clínicos. A pesar de la disponibilidad de estas guías, los datos del registro muestran consistentemente una aceptación insuficiente en la práctica clínica. De particular preocupación es la implementación deficiente de las pautas de ejercicio, a pesar de que la actividad física regular y el ejercicio estructurado en pacientes con ICC son muy recomendables. No obstante, las tasas de participación de los pacientes con ICC en la rehabilitación cardíaca son generalmente inferiores al 20 % en Europa. Esto requiere recomendaciones más específicas sobre cómo dar consejos de estilo de vida a los pacientes de manera personalizada.

Una tecnología prometedora para mejorar el manejo de la enfermedad en la IC puede ser la salud móvil (mHealth), que engloba el uso de dispositivos móviles como apoyo a la práctica de la medicina. mHealth ya se ha implementado para proporcionar seguimiento regular y monitoreo fisiológico, para garantizar la seguridad y detectar complicaciones para evitar la utilización posterior de la atención médica. Además, también puede ser una herramienta para brindar educación y apoyar a los pacientes con respecto al autocontrol y la autogestión. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad de este enfoque en pacientes con insuficiencia cardíaca ha sido mixta. Varios metanálisis sugieren beneficios clínicos, pero los ensayos clínicos grandes no mostraron ningún efecto sobre el reingreso o la muerte. Sin embargo, el ensayo BEAT-HF reciente encontró que la gestión remota de pacientes no redujo la rehospitalización o la mortalidad, sino que informó una mejora en la calidad de vida.

Los resultados informados por los pacientes (PRO), como la CVRS o el estado de salud percibido, se reconocen cada vez más como resultados de interés en pacientes con IC y coronarios en general. Los PRO no son sustitutos de criterios de valoración más difíciles, como la mortalidad, sino que representan resultados independientes con criterios de valoración más difíciles que no reflejan necesariamente cómo experimenta el paciente una enfermedad y sus síntomas. Además, se ha demostrado que la CVRS y el estado de salud predicen eventos clínicos en pacientes con IC. Estos hallazgos muestran que las percepciones de los pacientes sobre el empeoramiento de los síntomas contienen información pronóstica vital y deben implementarse en ensayos que evalúen el tratamiento de la enfermedad.

Un aspecto que se ha ignorado en gran medida en este tipo de ensayos relacionados con la tecnología mHealth es el aspecto psicológico que es necesario para comenzar a cambiar el comportamiento y hacer frente a los síntomas de la IC. Las intervenciones psicológicas, como la terapia cognitiva conductual y los ejercicios de atención plena, ya han demostrado tener éxito en el cambio de comportamiento y en la reducción significativa de la ansiedad, la depresión y los síntomas que son comunes en los pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, la implementación de intervenciones psicológicas en la tecnología mHealth puede ofrecer un valor agregado a esta herramienta.

El proyecto HeartMan tiene como objetivo desarrollar un sistema de salud personal para ayudar a los pacientes con IC a controlar su enfermedad con el objetivo final de mejorar la CVRS. En este sistema, los pacientes con IC son monitoreados no solo enfocándose en su condición física sino también en el estado psicológico del paciente. Esta información se integra en un sistema de ayuda a la toma de decisiones, utilizando esta información tanto para calcular información de pronóstico basada en modelos predictivos, guías de atención clínica y conocimiento experto como para sugerir la intervención más adecuada para modificar y gestionar su estilo de vida. Además, estas intervenciones se presentan de forma adaptada al perfil psicológico del paciente para aumentar la adherencia al dispositivo médico.

Diseño del estudio:

HeartMan es un ensayo controlado aleatorizado 1:2 de prueba de concepto (RCT), que se lleva a cabo en cuatro hospitales en dos países (Bélgica e Italia) para comparar la atención habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca con la adición de un sistema mHealth personal además del estándar. cuidado. Sesenta pacientes están inscritos en Italia y 60 en Bélgica para una participación durante seis meses, lo que da como resultado un total de 40 pacientes en el grupo de control y 80 en el grupo de intervención.

Aprobación ética:

Este estudio ha sido aprobado por los comités éticos de los hospitales participantes en ambos países, con el comité ético del Hospital Universitario de Gante y el Hospital General de Rieti como comités éticos centrales. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio. Además, el dispositivo HeartMan que se utiliza durante el ensayo ha sido aprobado por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica (FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) e Italia (AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco).

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en los datos de resultados primarios del proyecto CHIRON anterior (ref), que muestran que se necesitan 90 pacientes para mostrar al menos 5,8 latidos por minuto en la diferencia promedio diaria de frecuencia cardíaca despierto, como un parámetro fundamental que se correlaciona con el informado por el paciente. CVRS - con 90% de poder entre los dos grupos. Por lo tanto, para tener en cuenta los posibles abandonos, el ensayo se ejecuta inscribiendo a 60 pacientes en cada uno de los dos países participantes según un protocolo de aleatorización 1:2.

Análisis estadístico:

El análisis principal de los criterios de valoración primarios y secundarios se basa en el principio de intención de tratar, es decir, incluye en el análisis a todos los pacientes que no abandonaron en las primeras 4 semanas del ensayo desde que estos pacientes fueron reemplazados. Para evaluar el efecto clínico de la intervención HeartMan en los diferentes resultados (excepto mortalidad y hospitalización), se realiza un análisis adicional por protocolo en pacientes que cumplen el plan de tratamiento en al menos un 50 %. Con base en estos resultados, se realiza un análisis de dosis-respuesta para verificar la relación entre el nivel de adherencia y los efectos de la intervención.

Previo a cada análisis, se verifica la distribución de las variables para elegir la prueba estadística correcta y se identifican los valores atípicos. En todos los análisis, los valores de p

Los efectos del ensayo de prueba de concepto se evalúan analizando los datos iniciales y finales de la investigación entre los grupos de tratamiento. El criterio principal de valoración del proyecto HeartMan es la mejora autoinformada en la CVRS, que se analiza mediante pruebas T o su variante no paramétrica y pruebas de chi cuadrado para comparar las características entre los grupos. Si es necesario, se elige un enfoque de regresión lineal múltiple para ajustar las variables de confusión. Para evaluar el efecto de la intervención entre los diferentes grupos se elige un diseño de medidas repetidas con efecto de interacción tiempo*grupo. También se realiza un enfoque estadístico similar para los análisis secundarios. Los objetivos secundarios dentro de la intervención HeartMan son los efectos sobre los resultados conductuales, la percepción de la enfermedad y los resultados clínicos que, en última instancia, pueden tener un impacto en el manejo de la enfermedad y la CVRS.

Un objetivo paralelo al efecto sobre la CVRS es el impacto del sistema HeartMan en un criterio de valoración combinado de mortalidad y hospitalización. Este objetivo se evalúa haciendo una comparación de las características de los pacientes y el uso de la intervención HeartMan entre pacientes libres de eventos y aquellos que tuvieron un evento durante los 6 meses del ensayo. Además, se realiza un análisis de Kaplan Meier para investigar la supervivencia libre de eventos.

Se hace un gran esfuerzo para tener datos completos sobre las medidas de resultado y utilizar toda la información obtenida. El abandono temprano dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la intervención se trata como abandono real y se prevé el reemplazo por nuevos candidatos. Durante el ensayo, se evalúa el nivel de adherencia y en caso de que se note una baja adherencia (

Para aquellos que eventualmente abandonen en una fase posterior, se intentará realizar el examen de fin de carrera y si esto no es factible, estos se considerarán como datos faltantes. En el caso de que falten datos, algunas de las medidas de resultado (p. la frecuencia cardíaca o la presión arterial) se pueden recuperar a través de los datos del sistema HeartMan, utilizando el principio de la última observación realizada (LOCF).