Osobní systém podpory rozhodování pro řízení srdečního selhání (HeartMan)

Pozadí:

1-2 % lidí ve vyspělém světě trpí srdečním selháním (HF), které společnost stojí přibližně 100 miliard USD ročně. Ačkoli zlepšení v léčbě v poslední době snížilo počet hospitalizací a úmrtí v důsledku srdečního selhání, zátěž zůstává stále vysoká, přičemž se očekává, že přibližně polovina pacientů se srdečním selháním zemře do pěti let a srdeční selhání je nejčastější příčinou hospitalizace u osob starších než 65.

Vzhledem k tomu, že v současnosti není k dispozici žádná léčba, je zásadní lepší management HF. Správná léčba onemocnění může nejen zmírnit příznaky, zabránit hospitalizaci nebo zlepšit přežití, ale může také ovlivnit pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Pracovní skupina Evropské kardiologické společnosti (ESC) vytvořila doporučení pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání založená na důkazech, která mají být používána klinickými lékaři. Navzdory dostupnosti těchto doporučených postupů údaje z registru trvale ukazují na nedostatečné využití v klinické praxi. Obzvláště znepokojivá je špatná implementace směrnic pro cvičení, i když se u pacientů s CHF důrazně doporučuje pravidelná fyzická aktivita a strukturované cvičení. Nicméně míra účasti pacientů s CHF na srdeční rehabilitaci je v Evropě obecně pod 20 %. To vyžaduje konkrétnější doporučení, jak poskytovat pacientům rady ohledně životního stylu personalizovaným způsobem.

Slibnou technologií pro zlepšení managementu nemocí u srdečního selhání může být mobilní zdraví (mHealth), které zahrnuje použití mobilních zařízení jako podpory pro praxi medicíny. mHealth je již zaveden pro zajištění pravidelného sledování a fyziologického sledování, zajištění bezpečnosti a detekci komplikací, aby se zabránilo následnému čerpání zdravotní péče. Kromě toho může být také nástrojem pro poskytování vzdělávání a pro podporu pacientů v oblasti sebemonitorování a sebeřízení. Důkazy o účinnosti tohoto přístupu u pacientů se srdečním selháním však byly smíšené. Několik metaanalýz naznačuje klinické přínosy, ale velké klinické studie neprokázaly žádný vliv na opětovné přijetí nebo úmrtí. Nicméně nedávná studie BEAT-HF zjistila, že vzdálená péče o pacienty nesnížila rehospitalizaci ani mortalitu, ale místo toho zaznamenala zlepšení kvality života.

Výsledky hlášené pacientem (PRO), jako je HRQoL nebo vnímaný zdravotní stav, jsou stále více uznávány jako výsledky zájmu u pacientů se srdečním selháním a pacientů s koronárními chorobami obecně. PRO nejsou náhradou za těžší koncové body, jako je úmrtnost, ale spíše představují nezávislé výsledky s těžšími koncovými body, které nemusí nutně odrážet to, jak nemoc a její příznaky prožívá pacient. Kromě toho se ukázalo, že HRQoL a zdravotní stav předpovídají klinické příhody u pacientů se srdečním selháním. Tato zjištění ukazují, že pacientovo vnímání zhoršujících se symptomů nese zásadní prognostické informace a mělo by být implementováno ve studiích hodnotících management onemocnění.

Aspektem, který byl v těchto typech studií týkajících se technologie mHealth do značné míry ignorován, je psychologický aspekt, který je nezbytný pro zahájení změny chování a pro vypořádání se s příznaky HF. Psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie a cvičení všímavosti, se již ukázaly jako úspěšné při změně chování a významně snižují úzkost, depresi a symptomy, které jsou běžné u pacientů se srdečním selháním. Implementace psychologických intervencí do technologie mHealth proto může nabídnout přidanou hodnotu tohoto nástroje.

Projekt HeartMan si klade za cíl vyvinout osobní zdravotní systém, který pomůže pacientům se srdečním selháním zvládat jejich onemocnění s konečným cílem zlepšit HRQoL. V tomto systému jsou pacienti se SS sledováni nejen se zaměřením na jejich fyzický stav, ale také na psychický stav pacienta. Tyto informace jsou integrovány do systému podpory rozhodování a využívají tyto informace k výpočtu prognostických informací na základě prediktivních modelů, pokynů pro klinickou péči a odborných znalostí a také k navržení nejvhodnější intervence ke změně a řízení jejich životního stylu. Dále jsou tyto intervence prezentovány způsobem přizpůsobeným psychologickému profilu pacienta s cílem zvýšit adherenci ke zdravotnickému prostředku.

Studovat design:

HeartMan je randomizovaná kontrolovaná studie 1:2 (RCT), která se provádí ve čtyřech nemocnicích ve dvou zemích (Belgie a Itálie), aby porovnala obvyklou péči u pacientů se srdečním selháním s přidáním osobního systému mHealth nad rámec standardu. péče. Šedesát pacientů je zařazeno v Itálii a 60 v Belgii k účasti během šesti měsíců, což vede k celkovému počtu 40 pacientů v kontrolní skupině a 80 v intervenční skupině.

Etické schválení:

Tato studie byla schválena etickými komisemi zúčastněných nemocnic v obou zemích, přičemž ústředními etickými komisemi jsou etická komise Univerzitní nemocnice v Gentu a Rieti General Hospital. Před zařazením do studie je od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Kromě toho bylo zařízení HeartMan, které se používá během zkoušky, schváleno Federální agenturou pro lékařství a zdraví v Belgii (FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) a Itálii (AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco).

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárních výstupních datech z předchozího projektu CHIRON (ref.), které ukazují, že je potřeba 90 pacientů, aby vykazovali alespoň 5,8 tepů za minutu v průměrném denním rozdílu srdeční frekvence v bdělém stavu – jako základní parametr korelující s údaji pacienta HRQoL - s 90% silou mezi těmito dvěma skupinami. Aby se tedy zohlednily možné předčasné ukončení studie, je do studie zařazeno 60 pacientů v každé ze dvou zúčastněných zemí na základě randomizačního protokolu 1:2.

Statistická analýza:

Hlavní analýza primárních a sekundárních cílových ukazatelů je založena na principu Intention To Treat, tj. zahrnuje všechny pacienty do analýzy, kteří neodstoupili během prvních 4 týdnů studie, protože tito pacienti byli nahrazeni. Aby bylo možné posoudit klinický účinek intervence HeartMan na různé výsledky (kromě mortality a hospitalizace), je u pacientů, kteří dodržují plán léčby alespoň z 50 %, provedena dodatečná analýza podle protokolu. Na základě těchto výsledků je provedena analýza závislosti odpovědi na dávce, aby se ověřil vztah mezi úrovní adherence a intervenčními účinky.

Před každou analýzou se kontroluje rozložení proměnných za účelem výběru správného statistického testu a identifikují se odlehlé hodnoty. Ve všech analýzách p hodnoty

Účinky studie proof-of-concept trial jsou hodnoceny analýzou výchozích dat a dat na konci výzkumu mezi léčebnými skupinami a mezi nimi. Primárním koncovým bodem projektu HeartMan je samo ohlášené zlepšení HRQoL, které je analyzováno pomocí T-testů nebo jeho neparametrických variant a testů chí kvadrát k porovnání charakteristik mezi skupinami. Je-li to nutné, zvolí se přístup vícenásobné lineární regrese k úpravě o matoucí proměnné. Aby bylo možné posoudit účinek intervence mezi různými skupinami, zvolí se návrh opakovaných měření s efektem interakce čas*skupina. Podobný statistický přístup se provádí také pro sekundární analýzy. Sekundárními cíli v rámci intervence HeartMan jsou účinky na výsledky chování, vnímání onemocnění a klinické výsledky, které mohou mít v konečném důsledku dopad na management onemocnění a HRQoL.

Objektivní paralelou k účinku na HRQoL je dopad systému HeartMan na kombinovaný cílový bod úmrtnosti a hospitalizace. Tento cíl je hodnocen porovnáním charakteristik pacientů a použitím intervence HeartMan mezi pacienty bez příhody a těmi, kteří měli příhodu během 6měsíční studie. Dále se provádí Kaplan-meierova analýza, aby se zjistilo přežití bez příhody.

Velké úsilí je věnováno získání úplných dat o výsledných mírách a využití všech získaných informací. Předčasné ukončení léčby během 4 týdnů po zahájení intervence se považuje za skutečné ukončení léčby a předpokládá se nahrazení novými kandidáty. Během studie se hodnotí úroveň adherence a v případě, že je zaznamenána nízká adherence (

U těch, kteří nakonec v pozdější fázi ukončí studium, se bude snažit provést závěrečnou zkoušku, a pokud to nebude možné, bude se to považovat za chybějící údaje. V případě chybějících údajů mohou být některá z výsledných opatření (např. srdeční frekvence nebo krevní tlak) lze získat prostřednictvím dat ze systému HeartMan pomocí principu Last Observation Carried Forward (LOCF).