Персональная система поддержки принятия решений для лечения сердечной недостаточности (HeartMan)

Фон:

1-2% людей в развитом мире страдают от сердечной недостаточности (СН), которая обходится обществу примерно в 100 миллиардов долларов США в год. Хотя улучшения в лечении в последнее время снизили количество госпитализаций и смертей от СН, бремя по-прежнему остается высоким: ожидается, что около половины пациентов с СН умрут в течение пяти лет, а СН является наиболее частой причиной госпитализации у людей старше 65.

Поскольку в настоящее время не существует лекарства, решающее значение имеет лучшее лечение СН. Надлежащее лечение заболевания может не только облегчить симптомы, предотвратить госпитализацию или улучшить выживаемость, но также может повлиять на качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL). Целевая группа Европейского общества кардиологов (ESC) разработала основанные на фактических данных рекомендации по диагностике и лечению СН, предназначенные для использования практикующими врачами. Несмотря на доступность этих руководств, данные регистров неизменно свидетельствуют о недостаточном их внедрении в клиническую практику. Особую озабоченность вызывает плохое выполнение руководств по физическим упражнениям, несмотря на то, что пациентам с ХСН настоятельно рекомендуются регулярная физическая активность и структурированные упражнения. Тем не менее, уровень участия пациентов с сердечной недостаточностью в сердечной реабилитации обычно ниже 20% в Европе. Это требует более конкретных рекомендаций о том, как давать пациентам рекомендации по образу жизни в индивидуальной манере.

Перспективной технологией для улучшения лечения при СН может быть мобильное здравоохранение (mHealth), которое предполагает использование мобильных устройств в качестве поддержки медицинской практики. Мобильное здравоохранение уже внедрено для обеспечения регулярного последующего наблюдения и физиологического мониторинга, обеспечения безопасности и выявления осложнений, чтобы предотвратить последующее обращение за медицинской помощью. Кроме того, это также может быть инструментом для обучения и поддержки пациентов в отношении самоконтроля и самоконтроля. Однако данные об эффективности этого подхода у пациентов с СН неоднозначны. Несколько метаанализов предполагают клиническую пользу, но крупные клинические испытания не показали никакого влияния на повторную госпитализацию или смерть. Тем не менее, недавнее исследование BEAT-HF показало, что дистанционное ведение пациентов не снижает повторную госпитализацию или смертность, а вместо этого сообщает об улучшении качества жизни.

Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), такие как HRQoL или предполагаемое состояние здоровья, все чаще признаются в качестве исходов, представляющих интерес для пациентов с СН и коронарных заболеваний в целом. PRO не являются заменителями более сложных конечных точек, таких как смертность, а скорее представляют собой независимые результаты с более жесткими конечными точками, которые не обязательно отражают то, как пациент переживает заболевание и его симптомы. Кроме того, было показано, что HRQoL и состояние здоровья являются предикторами клинических событий у пациентов с СН. Эти результаты показывают, что восприятие пациентами ухудшения симптомов несет в себе жизненно важную прогностическую информацию и должно учитываться в исследованиях, оценивающих лечение заболевания.

Аспект, который в значительной степени игнорировался в подобных испытаниях, касающихся технологии мобильного здравоохранения, — это психологический аспект, который необходим, чтобы начать менять поведение и справиться с симптомами сердечной недостаточности. Психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия и упражнения на осознанность, уже показали свою эффективность в изменении поведения и значительном снижении тревоги, депрессии и симптомов, которые часто встречаются у пациентов с сердечной недостаточностью. Таким образом, внедрение психологических вмешательств в технологию мобильного здравоохранения может повысить ценность этого инструмента.

Проект HeartMan направлен на разработку личной системы здравоохранения, чтобы помочь пациентам с сердечной недостаточностью справиться со своим заболеванием с конечной целью улучшить качество жизни HRQoL. В этой системе за пациентами с СН наблюдают не только за их физическим состоянием, но и за психологическим состоянием пациента. Эта информация интегрируется в систему поддержки принятия решений, используя эту информацию как для расчета прогностической информации на основе прогностических моделей, руководств по оказанию медицинской помощи и экспертных знаний, так и для предложения наиболее подходящего вмешательства для изменения образа жизни и управления им. Кроме того, эти вмешательства представлены в форме, адаптированной к психологическому профилю пациента, чтобы повысить приверженность к медицинскому устройству.

Дизайн исследования:

HeartMan — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 1:2, подтверждающее концепцию, которое проводится в четырех больницах двух стран (Бельгия и Италия) для сравнения обычного ухода за пациентами с сердечной недостаточностью с добавлением персональной системы mHealth в дополнение к стандартной. забота. Шестьдесят пациентов были зарегистрированы в Италии и 60 в Бельгии для участия в течение шести месяцев, в результате чего в общей сложности было 40 пациентов в контрольной группе и 80 в группе вмешательства.

Этическое одобрение:

Это исследование было одобрено этическими комитетами участвующих больниц в обеих странах, при этом этический комитет университетской больницы в Генте и больницы общего профиля Риети выступили в качестве центральных этических комитетов. Письменное информированное согласие получено от всех участников до включения в исследование. Кроме того, устройство HeartMan, которое используется во время испытаний, было одобрено Федеральным агентством по лекарствам и продуктам для здоровья в Бельгии (FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) и Италии (AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco).

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки был основан на первичных исходных данных предыдущего проекта CHIRON (ссылка), показывающих, что необходимо 90 пациентов, чтобы показать по крайней мере 5,8 ударов в минуту в средней ежедневной разнице частоты сердечных сокращений в состоянии бодрствования - как фундаментальный параметр, коррелирующий с сообщаемыми пациентами HRQoL - с 90% мощности между двумя группами. Таким образом, чтобы учесть возможное отсев, исследование проводится с включением 60 пациентов в каждой из двух стран-участниц на основе протокола рандомизации 1:2.

Статистический анализ:

Основной анализ первичных и вторичных конечных точек основан на принципе «Намерение лечить», т.е. включает в анализ всех пациентов, которые не выбыли из исследования в течение первых 4 недель исследования с момента замены этих пациентов. Для оценки клинического эффекта вмешательства HeartMan на различные исходы (кроме летальности и госпитализации) проводится дополнительный протокольный анализ у пациентов, которые придерживаются плана лечения не менее чем на 50%. На основании этих результатов проводится анализ доза-реакция для проверки связи между уровнем приверженности и эффектами вмешательства.

Перед каждым анализом проверяется распределение переменных, чтобы выбрать правильный статистический тест и выявить выбросы. Во всех анализах значения p

Эффекты проверки концепции оцениваются путем анализа исходных данных и данных окончания исследования между группами лечения и между ними. Первичной конечной точкой проекта HeartMan является самоотчет об улучшении качества жизни HRQoL, которое анализируется с использованием Т-тестов или его непараметрических вариантов и тестов хи-квадрат для сравнения характеристик между группами. При необходимости выбирается метод множественной линейной регрессии для корректировки смешанных переменных. Для оценки эффекта вмешательства среди различных групп был выбран план повторных измерений с эффектом взаимодействия время*группа. Аналогичный статистический подход применяется и для вторичного анализа. Второстепенными целями вмешательства HeartMan являются воздействие на поведенческие исходы, восприятие болезни и клинические исходы, которые в конечном итоге могут повлиять на ведение заболевания и качество жизни, связанное со здоровьем.

Целью, параллельной влиянию на HRQoL, является влияние системы HeartMan на комбинированную конечную точку смертности и госпитализации. Эта цель оценивается путем сравнения характеристик пациентов и использования вмешательства HeartMan между пациентами без событий и теми, у кого было событие в течение 6-месячного исследования. Кроме того, для исследования бессобытийной выживаемости проводится анализ Каплана-Мейера.

Прилагаются большие усилия, чтобы иметь полные данные о показателях результатов и использовать всю полученную информацию. Ранний отсев в течение 4 недель после начала вмешательства рассматривается как фактический отсев, и предполагается замена новыми кандидатами. В ходе исследования оценивается уровень приверженности и в случае обнаружения низкой приверженности (

Для тех, кто в конечном итоге выбывает на более позднем этапе, будут предприняты усилия для проведения экзамена в конце обучения, и если это невозможно, это будет считаться отсутствующими данными. В случае отсутствия данных некоторые из показателей результатов (например, частота сердечных сокращений или кровяное давление) могут быть получены с помощью данных из системы HeartMan с использованием принципа переноса данных последнего наблюдения (LOCF).