Système d'aide à la décision personnelle pour la gestion de l'insuffisance cardiaque (HeartMan)

Arrière plan:

1 à 2 % des personnes dans le monde développé souffrent d'insuffisance cardiaque (IC), qui coûte à la société environ 100 milliards de dollars par an. Bien que les améliorations du traitement aient récemment réduit le nombre d'hospitalisations et de décès dus à l'IC, le fardeau reste encore élevé, environ la moitié des patients atteints d'IC ​​devant mourir dans les cinq ans et l'IC étant la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les personnes âgées de plus de 5 ans. 65.

Puisqu'il n'y a pas de remède disponible à l'heure actuelle, une meilleure prise en charge de l'IC est cruciale. Une bonne gestion de la maladie peut non seulement soulager les symptômes, prévenir l'hospitalisation ou améliorer la survie, mais peut également affecter la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du patient. Le groupe de travail de la Société européenne de cardiologie (ESC) a produit des lignes directrices fondées sur des données probantes pour le diagnostic et la prise en charge de l'IC, destinées à être utilisées par les praticiens cliniques. Malgré la disponibilité de ces lignes directrices, les données du registre montrent systématiquement une adoption insuffisante dans la pratique clinique. La mauvaise mise en œuvre des directives d'exercice est particulièrement préoccupante, même si l'activité physique régulière et l'exercice structuré chez les patients atteints d'ICC sont fortement recommandés. Néanmoins, les taux de participation des patients CHF en réadaptation cardiaque sont généralement inférieurs à 20 % en Europe. Cela appelle des recommandations plus précises sur la manière de donner des conseils de style de vie aux patients de manière personnalisée.

Une technologie prometteuse pour améliorer la gestion des maladies dans l'IC peut être la santé mobile (mHealth), qui englobe l'utilisation d'appareils mobiles comme support pour la pratique de la médecine. mHealth a déjà été mis en place pour assurer un suivi régulier et une surveillance physiologique, assurer la sécurité et détecter les complications afin d'éviter le recours ultérieur aux soins de santé. En outre, il peut également s'agir d'un outil d'éducation et de soutien aux patients concernant l'autosurveillance et l'autogestion. Cependant, les preuves de l'efficacité de cette approche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont mitigées. Plusieurs méta-analyses suggèrent des avantages cliniques, mais de vastes essais cliniques n'ont montré aucun effet sur la réadmission ou le décès. Néanmoins, le récent essai BEAT-HF a révélé que la prise en charge à distance des patients ne réduisait pas les réhospitalisations ou la mortalité, mais rapportait plutôt une amélioration de la qualité de vie.

Les résultats rapportés par les patients (PRO), tels que la QVLS ou l'état de santé perçu, sont de plus en plus reconnus comme des résultats d'intérêt pour les patients atteints d'IC ​​et les patients coronariens en général. Les PRO ne remplacent pas les critères d'évaluation plus difficiles tels que la mortalité, mais représentent plutôt des résultats indépendants avec des critères d'évaluation plus difficiles ne reflétant pas nécessairement la façon dont une maladie et ses symptômes sont vécus par le patient. De plus, la HRQoL et l'état de santé se sont avérés prédictifs des événements cliniques chez les patients atteints d'IC. Ces résultats montrent que la perception qu'ont les patients de l'aggravation des symptômes est porteuse d'informations pronostiques vitales et devrait être mise en œuvre dans les essais évaluant la prise en charge de la maladie.

Un aspect qui a été largement ignoré dans ces types d'essais concernant la technologie mHealth, est l'aspect psychologique qui est nécessaire pour commencer à changer de comportement et faire face aux symptômes de l'IC. Les interventions psychologiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale et les exercices de pleine conscience se sont déjà avérées efficaces pour modifier le comportement et réduire considérablement l'anxiété, la dépression et les symptômes qui sont courants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, la mise en œuvre d'interventions psychologiques dans la technologie mHealth peut offrir une valeur ajoutée à cet outil.

Le projet HeartMan vise à développer un système de santé personnel pour aider les patients atteints d'insuffisance cardiaque à gérer leur maladie dans le but ultime d'améliorer la qualité de vie. Dans ce système, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont surveillés non seulement en se concentrant sur leur condition physique, mais également sur l'état psychologique du patient. Ces informations sont intégrées dans un système d'aide à la décision, utilisant ces informations à la fois pour calculer des informations pronostiques basées sur des modèles prédictifs, des directives de soins cliniques et des connaissances d'experts, ainsi que pour suggérer l'intervention la plus appropriée pour modifier et gérer leur mode de vie. De plus, ces interventions sont présentées de manière adaptée au profil psychologique du patient afin d'augmenter l'adhésion au dispositif médical.

Étudier le design:

HeartMan est un essai contrôlé randomisé 1:2 (ECR) de preuve de concept, mené dans quatre hôpitaux de deux pays (Belgique et Italie) pour comparer les soins habituels chez les patients atteints d'IC ​​avec l'ajout d'un système de santé mobile personnel en plus de la norme se soucier. Soixante patients sont inscrits en Italie et 60 en Belgique pour une participation de six mois, soit 40 patients au total dans le groupe contrôle et 80 dans le groupe intervention.

Approbation éthique:

Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique des hôpitaux participants dans les deux pays, avec le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Gand et de l'hôpital général de Rieti comme comités d'éthique centraux. Le consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants avant l'inscription à l'étude. De plus, le dispositif HeartMan utilisé pendant l'essai a été approuvé par l'Agence fédérale du médicament et des produits de santé en Belgique (FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) et en Italie (AIFA : Agenzia Italiana del Farmaco).

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les données de résultats primaires du projet CHIRON précédent (réf), montrant que 90 patients sont nécessaires pour montrer au moins 5,8 battements par minute dans la différence quotidienne moyenne de fréquence cardiaque à l'état de veille - en tant que paramètre fondamental corrélé avec les rapports des patients. HRQoL - avec une puissance de 90 % entre les deux groupes. Ainsi, afin de tenir compte d'éventuels abandons, l'essai est exécuté en recrutant 60 patients dans chacun des deux pays participants sur la base d'un protocole de randomisation 1:2.

Analyses statistiques:

L'analyse principale des critères de jugement principal et secondaire est basée sur le principe de l'intention de traiter, c'est-à-dire en incluant tous les patients dans l'analyse qui n'ont pas abandonné dans les 4 premières semaines de l'essai puisque ces patients sont remplacés. Afin d'évaluer l'effet clinique de l'intervention HeartMan sur les différents critères de jugement (à l'exception de la mortalité et de l'hospitalisation), une analyse complémentaire per-protocole est effectuée chez les patients qui adhèrent au plan de traitement à au moins 50 %. Sur la base de ces résultats, une analyse dose-réponse est menée pour vérifier la relation entre le niveau d'adhésion et les effets de l'intervention.

Avant chaque analyse, la distribution des variables est vérifiée afin de choisir le bon test statistique et les valeurs aberrantes sont identifiées. Dans toutes les analyses, les valeurs de p

Les effets de l'essai de preuve de concept sont évalués en analysant les données de base et de fin d'investigation entre et parmi les groupes de traitement. Le principal critère d'évaluation du projet HeartMan est l'amélioration autodéclarée de la QVLS qui est analysée à l'aide de tests T ou de tests de variantes non paramétriques et de tests du chi carré pour comparer les caractéristiques entre les groupes. Si nécessaire, une approche de régression linéaire multiple est choisie pour ajuster les variables confusionnelles. Afin d'évaluer l'effet de l'intervention parmi les différents groupes, un plan à mesures répétées avec effet d'interaction temps*groupe est choisi. Une approche statistique similaire est également effectuée pour les analyses secondaires. Les objectifs secondaires de l'intervention HeartMan sont les effets sur les résultats comportementaux, la perception de la maladie et les résultats cliniques qui peuvent finalement avoir un impact sur la gestion de la maladie et la QVLS.

Un objectif parallèle à l'effet sur la HRQoL est l'impact du système HeartMan sur un critère combiné de mortalité et d'hospitalisation. Cet objectif est évalué en comparant les caractéristiques des patients et l'utilisation de l'intervention HeartMan entre les patients sans événement et ceux qui ont eu un événement au cours de l'essai de 6 mois. En outre, une analyse de Kaplan Meier est effectuée pour étudier la survie sans événement.

Un grand effort est fait pour avoir des données complètes sur les mesures des résultats et pour utiliser toutes les informations obtenues. L'abandon précoce dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention est traité comme un abandon réel et un remplacement par de nouveaux candidats est prévu. Au cours de l'essai, le niveau d'adhérence est évalué et en cas de faible adhérence (

Pour ceux qui finissent par abandonner dans une phase ultérieure, des efforts seront faits pour effectuer l'examen de fin d'étude et si cela n'est pas possible, ceux-ci seront considérés comme des données manquantes. En cas de données manquantes, certaines des mesures de résultats (par ex. fréquence cardiaque ou tension artérielle) peuvent être récupérées via les données du système HeartMan, en utilisant le principe de la dernière observation reportée (LOCF).