Sistema de Apoio à Decisão Pessoal para Gestão da Insuficiência Cardíaca (HeartMan)

Fundo:

1-2% das pessoas no mundo desenvolvido sofrem de insuficiência cardíaca (IC), que custa à sociedade cerca de 100 bilhões de dólares por ano. Embora as melhorias no tratamento tenham diminuído recentemente o número de internações e mortes por IC, a carga ainda permanece alta, com cerca de metade dos pacientes com IC com expectativa de morte em cinco anos e sendo a IC a causa mais frequente de hospitalização em pessoas com mais de idade 65.

Como não há cura disponível no momento, um melhor manejo da IC é crucial. Um manejo adequado da doença pode não apenas aliviar os sintomas, prevenir a hospitalização ou melhorar a sobrevida, mas também afetar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente. A Força-Tarefa da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) produziu diretrizes baseadas em evidências para o diagnóstico e tratamento da IC, destinadas a serem usadas por médicos clínicos. Apesar da disponibilidade dessas diretrizes, os dados de registro mostram consistentemente uma aceitação insuficiente na prática clínica. Particularmente preocupante é a má implementação das diretrizes de exercícios, embora atividades físicas regulares e exercícios estruturados em pacientes com ICC sejam fortemente recomendados. No entanto, as taxas de participação de pacientes com ICC em reabilitação cardíaca são geralmente inferiores a 20% na Europa. Isso exige recomendações mais específicas sobre como dar conselhos sobre estilo de vida aos pacientes de maneira personalizada.

Uma tecnologia promissora para melhorar o manejo da doença na IC pode ser a saúde móvel (mHealth), que engloba o uso de dispositivos móveis como suporte para a prática da medicina. O mHealth já foi implementado para fornecer acompanhamento regular e monitoramento fisiológico, para garantir a segurança e detectar complicações, a fim de evitar a utilização posterior de cuidados de saúde. Além disso, também pode ser uma ferramenta para fornecer educação e apoiar os pacientes em relação ao automonitoramento e ao autogerenciamento. No entanto, as evidências sobre a eficácia dessa abordagem em pacientes com IC são confusas. Várias meta-análises sugerem benefícios clínicos, mas grandes ensaios clínicos não mostraram nenhum efeito na readmissão ou morte. No entanto, o recente estudo BEAT-HF descobriu que o gerenciamento remoto de pacientes não reduziu a reinternação ou a mortalidade, mas relatou uma melhora na qualidade de vida.

Os resultados relatados pelo paciente (PROs), como HRQoL ou estado de saúde percebido, têm sido cada vez mais reconhecidos como resultados de interesse em IC e pacientes coronarianos em geral. PROs não são substitutos para desfechos mais difíceis, como mortalidade, mas representam resultados independentes com desfechos mais difíceis, não refletindo necessariamente como uma doença e seus sintomas são vivenciados pelo paciente. Além disso, a QVRS e o estado de saúde demonstraram ser preditivos de eventos clínicos em pacientes com IC. Esses achados mostram que as percepções dos pacientes sobre o agravamento dos sintomas carregam informações prognósticas vitais e devem ser implementadas em estudos que avaliam o manejo da doença.

Um aspecto que tem sido largamente ignorado neste tipo de ensaios sobre a tecnologia mHealth é o aspecto psicológico necessário para começar a mudar o comportamento e lidar com os sintomas da IC. Intervenções psicológicas, como terapia cognitivo-comportamental e exercícios de atenção plena, já demonstraram ser bem-sucedidas na mudança de comportamento e na redução significativa da ansiedade, depressão e sintomas comuns em pacientes com IC. Portanto, a implementação de intervenções psicológicas na tecnologia mHealth pode oferecer um valor agregado a esta ferramenta.

O projeto HeartMan visa desenvolver um sistema de saúde pessoal para ajudar os pacientes com IC a gerenciar sua doença com o objetivo final de melhorar a QVRS. Nesse sistema, os pacientes com IC são monitorados não apenas com foco em sua condição física, mas também no estado psicológico do paciente. Esta informação é integrada num sistema de apoio à decisão, utilizando esta informação tanto para calcular informação prognóstica baseada em modelos preditivos, orientações de cuidados clínicos e conhecimento especializado como também para sugerir a intervenção mais adequada para modificar e gerir o seu estilo de vida. Além disso, essas intervenções são apresentadas de forma adaptada ao perfil psicológico do paciente para aumentar a adesão ao dispositivo médico.

Design de estudo:

O HeartMan é um ensaio randomizado controlado 1:2 (RCT) de prova de conceito, sendo conduzido em quatro hospitais em dois países (Bélgica e Itália) para comparar os cuidados habituais em pacientes com IC com a adição de um sistema pessoal mHealth além do padrão Cuidado. Sessenta pacientes estão inscritos na Itália e 60 na Bélgica para uma participação durante seis meses, resultando em 40 pacientes no total no grupo de controle e 80 no grupo de intervenção.

Aprovação ética:

Este estudo foi aprovado pelos comitês de ética dos hospitais participantes em ambos os países, com o comitê de ética do University Hospital em Ghent e Rieti General Hospital como comitês de ética centrais. O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo. Além disso, o dispositivo HeartMan usado durante o teste foi aprovado pela Agência Federal de Produtos de Medicina e Saúde da Bélgica (FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) e da Itália (AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco).

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em dados de resultados primários do projeto CHIRON anterior (ref), mostrando que 90 pacientes são necessários para mostrar pelo menos 5,8 batimentos por minuto na diferença média diária da frequência cardíaca acordada - como um parâmetro fundamental correlacionado com o relato do paciente QVRS - com poder de 90% entre os dois grupos. Assim, para contabilizar possíveis desistências, o estudo é executado inscrevendo 60 pacientes em cada um dos dois países participantes com base em um protocolo de randomização 1:2.

Análise estatística:

A análise principal dos endpoints primários e secundários é baseada no princípio Intenção de Tratar, ou seja, incluir todos os pacientes na análise que não desistiram nas primeiras 4 semanas do estudo desde que esses pacientes foram substituídos. Para avaliar o efeito clínico da intervenção HeartMan nos diferentes resultados (exceto mortalidade e hospitalização), uma análise adicional por protocolo é realizada em pacientes que aderem ao plano de tratamento em pelo menos 50%. Com base nesses resultados, uma análise dose-resposta é realizada para verificar a relação entre o nível de adesão e os efeitos da intervenção.

Antes de cada análise, a distribuição das variáveis ​​é verificada para escolher o teste estatístico correto e os outliers são identificados. Em todas as análises, os valores de p

Os efeitos do ensaio de prova de conceito são avaliados analisando os dados iniciais e finais da investigação entre os grupos de tratamento. O endpoint primário do projeto HeartMan é a melhora auto-relatada na HRQoL que é analisada usando testes T ou sua variante não paramétrica e testes qui-quadrado para comparar as características entre os grupos. Se necessário, uma abordagem de regressão linear múltipla é escolhida para ajustar as variáveis ​​de confusão. Para avaliar o efeito da intervenção entre os diferentes grupos, um desenho de medidas repetidas com efeito de interação tempo*grupo é escolhido. Uma abordagem estatística semelhante também é realizada para as análises secundárias. Os objetivos secundários da intervenção HeartMan são os efeitos sobre os resultados comportamentais, a percepção da doença e os resultados clínicos que podem ter um impacto no gerenciamento da doença e na QVRS.

Um objetivo paralelo ao efeito na HRQoL é o impacto do sistema HeartMan em um desfecho combinado de mortalidade e hospitalização. Este objetivo é avaliado comparando as características do paciente e o uso da intervenção HeartMan entre pacientes sem eventos e aqueles que tiveram um evento durante o estudo de 6 meses. Além disso, uma análise Kaplan Meier é realizada para investigar a sobrevida livre de eventos.

Um grande esforço é feito para ter dados completos sobre medidas de resultados e usar todas as informações obtidas. O abandono precoce dentro de 4 semanas após o início da intervenção é tratado como abandono real e está prevista a substituição por novos candidatos. Durante o julgamento, o nível de adesão é avaliado e caso seja observada uma baixa adesão (

Para aqueles que eventualmente desistem em uma fase posterior, esforços serão feitos para realizar o exame de final de estudo e, se isso não for possível, estes serão considerados como dados faltantes. No caso de dados ausentes, algumas das medidas de resultado (por exemplo, frequência cardíaca ou pressão arterial) podem ser recuperados por meio de dados do sistema HeartMan, usando o princípio da última observação realizada (LOCF).