Tutkimus universaaleista CD19-kohdennettuista CAR-NK-soluista yhdistettynä HSCT:hen B-soluhematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan B-soluhematologisten pahanlaatuisten kasvainten anti-CD19-universaalin CAR-NK(UCAR-NK) -soluterapian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen (HSCT)
Se on yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan anti-CD19 UCAR-NK -soluterapian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä HSCT:hen B-soluhematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuka voi osallistua? Potilaat, joilla on diagnosoitu B-soluhematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kasvainsolut, jotka ilmentävät CD19:ää.
Kuinka tämä tutkimus suoritetaan? Tämä tutkimus on kliininen interventiotutkimus. Kokeen interventio on anti-CD19 UCAR-NK -solut, jotka kuuluvat kimeeriseen antigeenireseptorilla modifioituihin NK-soluihin. Antoaika on 1-7 päivää hematopoieettisten kantasoluinfuusion jälkeen. Potilaiden pitkän aikavälin teho ja turvallisuus arvioitiin sitten 2 vuotta U-CAR-NK-solujen infuusion jälkeen.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Hyödyt: NK-solujen kasvaimia ja infektioita ehkäiseviä kaksoisvaikutuksia voidaan käyttää edistämään hematopoieettisten kantasolujen kiinnittymistä ja parempaa taudinhallintaa.
Riskit: Koehenkilöillä voi olla haittavaikutuksia hoidosta. Näitä haittavaikutuksia voivat olla epänormaali maksavaurio, kuume, trombosytopenia, tromboottinen mikroangiopatia ja mahdollisesti muita tuntemattomia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanbin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13187424131
- Sähköposti: Sanbin1011@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Li
- Puhelinnumero: 0871 64774206
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatioita hematopoieettisten kantasolujen siirrosta;
- Ikä ≤75 vuotta vanha;
- Vahvistettu B-solukasvain ja CD19:ää ilmentävät kasvainsolut；
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
- ECOG-pisteet ovat 0-2;
- Riittävä maksan, munuaisten ja kardiopulmonaalinen toiminta;
- Halukkuus suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut NK-soluterapiaa tai muuta geneettisesti muunnettua soluhoitoa vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Vähintään 14 päivää tai vähintään 5 puoliintumisaikaa kasvainten vastaisesta hoidosta oli kulunut ennen seulontaa;
- Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT), allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai kiinteä elin 12 viikon sisällä ennen seulontaa; Asteen 2 tai korkeampi GVHD, joka vaati immunosuppressiivista hoitoa, ilmaantui 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on eteis- tai kammiolymfooma tai jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa kasvainmassan, kuten suolitukoksen tai verisuonten kompression vuoksi;
- olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 6 viikon sisällä ennen huuhtelua;
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Anamneesissa sydäninfarkti, ohitus tai stentin ohitus, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Aiempi Alzheimerin taudin historia;
- Autoimmuunisairaudet, jotka johtavat elinvaurioihin tai vaativat systeemistä immunosuppressiota (esim. Crohn, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- On hallitsemattomia infektioita;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; Tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana; Mies- tai naispotilaat, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen NK-soluinfuusion saamisesta;
- Olosuhteet, jotka muut tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdista CD19 UCAR-NK -solut
Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumisehdot, saavat anti-CD19 UCAR-NK -solujen suonensisäisen infuusion viikon sisällä hematopoieettisten kantasolujen infuusion jälkeen.
|
Kokeilu sisältää kaksi osaa.
Ensimmäinen osa on "3+3" annoksen eskalaatiotutkimus, jossa kolmelle annosryhmälle asetetaan kolme erilaista UCAR-NK-solujen annostasoa: Annostaso yksi: 5-10 x 10^6/kg; Annostaso kaksi: 1-2 × 10^7/kg; Annostaso kolme: 2-5 × 10^7/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja laboratoriotulokset sisältyvät.
Tutkittavasta lääkevalmisteesta, toimitustavasta tai hätätoimenpiteistä johtuvien AE-tapahtumien kuvaus, aika, luokittelu ja lopputulos kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulosyyttien istutusaika
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
Aika hematopoieettisten kantasolujen siirrosta perifeerisen veren granulosyyttimäärään > 0,5 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Enintään 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
|
Verihiutaleiden istutusaika
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
Aika hematopoieettisten kantasolujen siirrosta ääreisveren verihiutalemäärään >20 × 10^9/l 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Enintään 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
|
Punasolujen istutusaika
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
Aika hematopoieettisten kantasolujen siirrosta perifeerisen veren hemoglobiiniarvoon >70 g/l.
|
Enintään 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden terapeuttiselle interventiolle kliinisissä syöpälääkkeiden tutkimuksissa.
|
Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa siitä hetkestä, kun potilas sai CAR-NK-solujen infuusion, kuolemaan (mikä tahansa syystä).
|
Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa CAR-NK-soluhoidon aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
Remission kesto (DOR) tarkoittaa aikaa ensimmäisestä kasvaimen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
|
Jopa 24 viikkoa infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .