- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05654038
Исследование универсальных CAR-NK-клеток, нацеленных на CD19, в сочетании с ТГСК при В-клеточных гематологических злокачественных новообразованиях
Инициированное исследователем исследование по оценке эффективности и безопасности терапии анти-CD19 универсальными CAR-NK (UCAR-NK) клетками в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при В-клеточных гематологических злокачественных новообразованиях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кто может участвовать? Пациенты, у которых были диагностированы В-клеточные гематологические злокачественные новообразования и опухолевые клетки, экспрессирующие CD19.
Как провести это исследование? Это исследование является интервенционным клиническим исследованием. Вмешательство в испытание представляет собой анти-CD19 UCAR-NK-клетки, которые относятся к химерным антигенным рецепторам, модифицированным NK-клетками. Время введения составляет 1-7 дней после инфузии гемопоэтических стволовых клеток. Затем пациентов оценивали на долгосрочную эффективность и безопасность в течение 2 лет после инфузии клеток U-CAR-NK.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Преимущества: Двойной противоопухолевый и антиинфекционный эффект NK-клеток может быть использован для стимуляции приживления гемопоэтических стволовых клеток и лучшего контроля заболевания.
Риски: Субъекты могут иметь побочные реакции на лечение. Эти побочные реакции могут включать аномальное поражение печени, лихорадку, тромбоцитопению, тромботическую микроангиопатию и, возможно, другие неизвестные побочные реакции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanbin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13187424131
- Электронная почта: Sanbin1011@163.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Контакт:
- Chen Li
- Номер телефона: 0871 64774206
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Возраст ≤75 лет;
- Подтвержденная В-клеточная опухоль и опухолевые клетки, экспрессирующие CD19;
- Ожидаемое время выживания > 12 недель;
- оценка по шкале ECOG 0-2;
- Адекватная функция печени, почек и сердечно-легочной системы;
- Готовность завершить процесс получения информированного согласия и соблюдать процедуры исследования и график посещений.
Критерий исключения:
- Получил терапию NK-клетками или другой генетически модифицированной клеточной терапией в течение 1 года до скрининга;
- Перед скринингом прошло не менее 14 дней или не менее 5 периодов полувыведения противоопухолевой терапии;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантацию паренхиматозных органов в течение 12 недель до скрининга; РТПХ 2 степени и выше, требующая иммуносупрессивной терапии, возникала в течение 2 недель до скрининга;
- Пациенты с предсердной или желудочковой лимфомой или нуждающиеся в неотложном лечении из-за опухолевой массы, такой как кишечная непроходимость или сдавление сосудов;
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 6 недель до промывания;
- Имели цереброваскулярный инсульт или судороги в течение 6 месяцев до скрининга;
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
- История инфаркта миокарда, шунтирования или стентирования, нестабильной стенокардии или другого клинически значимого заболевания сердца в течение 12 месяцев до скрининга;
- Предыдущая история болезни Альцгеймера;
- Аутоиммунные заболевания, приводящие к поражению органов-мишеней или требующие системной иммуносупрессии (например, Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) в течение 2 лет до скрининга;
- Бывают неконтролируемые инфекции;
- Беременные или кормящие женщины; Или женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность в период скрининга; пациенты мужского или женского пола, которые не пожелали использовать средства контрацепции с момента подписания информированного согласия до 1 года после получения инфузии NK-клеток;
- Условия, которые другие исследователи сочли неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Клетки-мишени CD19 UCAR-NK
Субъекты, соответствующие условиям регистрации, получат внутривенную инфузию клеток UCAR-NK против CD19 в течение 1 недели после инфузии гемопоэтических стволовых клеток.
|
Испытание включает в себя две части.
Первая часть представляет собой исследование с повышением дозы «3+3», в котором трем группам доз устанавливаются три разных уровня доз клеток UCAR-NK: уровень дозы один: 5-10×10^6/кг; Второй уровень дозы: 1-2×10^7/кг; Третий уровень дозы: 2-5×10^7/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений (НЯ) после инфузии
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии
|
Включены частота, тяжесть и лабораторные данные всех нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений.
Описание, время, классификация и исход нежелательных явлений, вызванных исследуемым медицинским изделием, методом доставки или неотложными мерами, будут записаны в форме истории болезни.
|
До 12 месяцев после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время имплантации гранулоцитов
Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии
|
Время от переливания гемопоэтических стволовых клеток до количества гранулоцитов периферической крови >0,5×10^9/л в течение 3 дней подряд.
|
До 1 месяца после инфузии
|
Время имплантации тромбоцитов
Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии
|
Время от переливания гемопоэтических стволовых клеток до количества тромбоцитов в периферической крови > 20×10^9/л в течение 7 дней подряд.
|
До 1 месяца после инфузии
|
Время имплантации эритроцитов
Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии
|
Время от переливания гемопоэтических стволовых клеток до уровня гемоглобина в периферической крови >70 г/л.
|
До 1 месяца после инфузии
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 недель после инфузии
|
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания на терапевтическое вмешательство в клинических испытаниях противоопухолевых агентов.
|
До 24 недель после инфузии
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 недель после инфузии
|
Общая выживаемость (ОВ) относится ко времени с момента, когда пациент получил инфузию клеток CAR-NK, до смерти (от любой причины).
|
До 24 недель после инфузии
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 недель после инфузии
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится ко времени от начала лечения CAR-NK-клетками до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 24 недель после инфузии
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 24 недель после инфузии
|
Продолжительность ремиссии (DOR) относится ко времени от первой оценки полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) опухоли до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 24 недель после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточный лимфобластный лейкоз/лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования Анти-CD19 клетки UCAR-NK
-
Kunming Hope of Health HospitalОтозванВ-клеточная лимфома | В-клеточный лейкозКитай
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalНеизвестныйФолликулярная лимфома | Лимфома из мантийных клеток | Хронический лимфолейкоз | Острый лимфолейкоз | Диффузная крупноклеточная лимфома | В-клеточный пролимфоцитарный лейкозКитай
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутингВ-клеточная лимфома | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический лимфолейкозКитай
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.НеизвестныйРефрактерная В-клеточная лимфома
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестныйРефрактерная В-клеточная лимфома
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестныйРефрактерная В-клеточная лимфома
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингВ-клеточная неходжкинская лимфомаКитай
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.РекрутингРецидивирующие/рефрактерные В-клеточные гематологические злокачественные новообразования у взрослыхКитай
-
Beijing Boren HospitalРекрутингХронический лимфолейкоз | Неходжкинская лимфома | Острый лимфолейкозКитай
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalЗавершенныйОстрый лимфобластный лейкозКитай