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Uno studio sulle cellule CAR-NK mirate al CD19 universali combinate con HSCT per neoplasie ematologiche a cellule B

19 dicembre 2022 aggiornato da: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Uno studio avviato da un ricercatore che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-NK (UCAR-NK) universali anti-CD19 combinata con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per le neoplasie ematologiche delle cellule B

Si tratta di uno studio a singolo centro, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, avviato dallo sperimentatore, che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule UCAR-NK anti-CD19 combinata con l'HSCT per le neoplasie ematologiche delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chi può partecipare? Pazienti a cui sono state diagnosticate neoplasie ematologiche a cellule B e cellule tumorali che esprimono CD19.

Come condurre questo studio? Questo studio è uno studio clinico interventistico. L'intervento nello studio sono le cellule UCAR-NK anti-CD19, che appartengono alle cellule NK modificate con il recettore dell'antigene chimerico. Il tempo di somministrazione è di 1-7 giorni dopo l'infusione di cellule staminali emopoietiche. I pazienti sono stati quindi valutati per l'efficacia e la sicurezza a lungo termine fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule U-CAR-NK.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Benefici: il duplice effetto antitumorale e anti-infezione delle cellule NK può essere utilizzato per promuovere l'attecchimento di cellule staminali ematopoietiche e un migliore controllo della malattia.

Rischi: i soggetti possono avere reazioni avverse al trattamento. Queste reazioni avverse possono includere danno epatico anormale, febbre, trombocitopenia, microangiopatia trombotica e possibilmente altre reazioni avverse sconosciute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contatto:
          • Chen Li
          • Numero di telefono: 0871 64774206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con indicazioni al trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  2. Età ≤75 anni;
  3. Tumore a cellule B confermato e cellule tumorali che esprimono CD19;
  4. Tempo di sopravvivenza atteso >12 settimane;
  5. Il punteggio ECOG è 0-2;
  6. Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare;
  7. Disponibilità a completare il processo di consenso informato e a rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto una terapia cellulare NK o altra terapia cellulare geneticamente modificata entro 1 anno prima dello screening;
  2. Prima dello screening erano trascorsi almeno 14 giorni o almeno 5 emivite di terapia antitumorale;
  3. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (ASCT), trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o trapianto di organi solidi entro 12 settimane prima dello screening; GVHD di grado 2 o superiore che richiedeva terapia immunosoppressiva si è verificata entro 2 settimane prima dello screening;
  4. Pazienti con linfoma atriale o ventricolare o che necessitano di trattamento urgente a causa di massa tumorale come ostruzione intestinale o compressione vascolare;
  5. Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima del risciacquo;
  6. Ha avuto un incidente cerebrovascolare o convulsioni entro 6 mesi prima dello screening;
  7. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dello screening;
  8. Una storia di infarto miocardico, bypass o stent bypass, angina instabile o altra cardiopatia clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti lo screening;
  9. Storia precedente della malattia di Alzheimer;
  10. Malattie autoimmuni che portano a danni agli organi o che richiedono immunosoppressione sistemica (ad es. Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) entro 2 anni prima dello screening;
  11. Ci sono infezioni incontrollabili;
  12. Donne in gravidanza o allattamento; Oppure donne in età fertile che hanno test di gravidanza positivi durante il periodo di screening; Pazienti di sesso maschile o femminile che non desiderano utilizzare la contraccezione dal momento della firma del consenso informato a 1 anno dopo aver ricevuto l'infusione di cellule NK;
  13. Condizioni che altri ricercatori hanno ritenuto inadeguate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bersaglio cellule CD19 UCAR-NK
I soggetti che soddisfano le condizioni di iscrizione riceveranno infusione endovenosa di cellule UCAR-NK anti-CD19 entro 1 settimana dall'infusione di cellule staminali ematopoietiche.
Biologico: Cellule UCAR-NK anti-CD19
Il processo comprende due parti. La prima parte è uno studio di aumento della dose "3+3", in cui a tre gruppi di dose vengono impostati tre diversi livelli di dose di cellule UCAR-NK: Livello di dose uno: 5-10×10^6/kg; Livello di dose due: 1-2×10^7/kg; Livello di dose tre: 2-5×10^7/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione
Sono inclusi la frequenza, la gravità e i risultati di laboratorio di tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi. La descrizione, l'ora, la classificazione e l'esito degli eventi avversi derivanti dal prodotto medico sperimentale, dal metodo di somministrazione o dalle misure di emergenza saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di impianto dei granulociti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'infusione
Tempo dalla trasfusione di cellule staminali emopoietiche alla conta dei granulociti nel sangue periferico >0,5×10^9/L per 3 giorni consecutivi.
Fino a 1 mese dopo l'infusione
Tempo di impianto delle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'infusione
Tempo dalla trasfusione di cellule staminali emopoietiche alla conta piastrinica del sangue periferico > 20 × 10 ^ 9 / L per 7 giorni consecutivi.
Fino a 1 mese dopo l'infusione
Tempo di impianto dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'infusione
Tempo dalla trasfusione di cellule staminali emopoietiche alla conta dell'emoglobina nel sangue periferico >70 g/L.
Fino a 1 mese dopo l'infusione
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'infusione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile a un intervento terapeutico negli studi clinici sugli agenti antitumorali.
Fino a 24 settimane dopo l'infusione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'infusione
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo dal momento in cui il paziente ha ricevuto un'infusione di cellule CAR-NK fino alla morte (per qualsiasi causa).
Fino a 24 settimane dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'infusione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dall'inizio del trattamento con cellule CAR-NK alla prima progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 settimane dopo l'infusione
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'infusione
La durata della remissione (DOR) si riferisce al tempo dalla prima valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) del tumore alla prima valutazione della recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 settimane dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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