Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális CD19-célzott CAR-NK-sejtek HSCT-vel kombinált vizsgálata B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére

2022. december 19. frissítette: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

A B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok vérképző őssejt-transzplantációjával (HSCT) kombinált anti-CD19 univerzális CAR-NK(UCAR-NK) sejtterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat, amelyet a kutató kezdeményezett

Ez egy egyközpontú, nyílt jelölésű, egykarú, nem randomizált, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amely a B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló anti-CD19 UCAR-NK Cells Therapy és HSCT kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ki vehet részt? Betegek, akiknél B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatokat és CD19-et expresszáló tumorsejteket diagnosztizáltak.

Hogyan kell elvégezni ezt a tanulmányt? Ez a vizsgálat intervenciós klinikai vizsgálat. A kísérletben a beavatkozás az anti-CD19 UCAR-NK sejtek, amelyek a kiméra antigénreceptorral módosított NK-sejtek közé tartoznak. A beadási idő a vérképző őssejt-infúzió után 1-7 nap. Ezután a betegek hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékelték az U-CAR-NK sejtek infúziója után 2 évig.

Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? Előnyök: Az NK-sejtek daganatellenes és fertőzésellenes kettős hatása felhasználható a hematopoietikus őssejtek beágyazódásának elősegítésére és a betegség jobb kontrollálására.

Kockázatok: Az alanyoknál a kezelés nemkívánatos reakciókat válthat ki. Ezek a mellékhatások magukban foglalhatják a kóros májkárosodást, lázat, thrombocytopeniát, thromboticus microangiopathiát és esetleg más ismeretlen mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen Li
          • Telefonszám: 0871 64774206

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hematopoietikus őssejt-transzplantációra javallatott betegek;
  2. Életkor ≤75 év;
  3. Megerősített B-sejtes tumor és CD19-et expresszáló tumorsejtek;
  4. Várható túlélési idő >12 hét;
  5. Az ECOG pontszám 0-2;
  6. Megfelelő máj-, vese- és kardiopulmonális működés;
  7. Hajlandóság a tájékozott beleegyezési folyamat befejezésére, valamint a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. NK-sejtterápiában vagy más genetikailag módosított sejtterápiában részesült a szűrést megelőző 1 éven belül;
  2. A daganatellenes terápia legalább 14 napja vagy legalább 5 felezési ideje eltelt a szűrés előtt;
  3. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül hematopoietikus őssejt-transzplantáción (ASCT), allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) vagy szilárd szervátültetésen estek át; 2. vagy magasabb fokozatú, immunszuppresszív kezelést igénylő GVHD a szűrés előtt 2 héten belül jelentkezett;
  4. pitvari vagy kamrai limfómában szenvedő betegek, vagy sürgős kezelésre szorulnak daganatos elváltozások, például bélelzáródás vagy érkompresszió miatt;
  5. élő, legyengített vakcinát kapott az öblítés előtt 6 héten belül;
  6. A szűrést megelőző 6 hónapon belül agyi érbetegsége vagy rohama volt;
  7. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórelőzményében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  8. Szívinfarktus, bypass vagy stent bypass, instabil angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség a kórelőzményben a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
  9. Alzheimer-kór korábbi kórtörténete;
  10. Autoimmun betegségek, amelyek végszervkárosodáshoz vezetnek vagy szisztémás immunszuppressziót igényelnek (pl. Crohn, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) a szűrést megelőző 2 éven belül;
  11. Vannak ellenőrizhetetlen fertőzések;
  12. Terhes vagy szoptató nők; Vagy olyan fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív a szűrési időszak alatt; Férfi vagy nőbetegek, akik nem kívántak fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától az NK-sejt-infúzió beadása után 1 évig;
  13. Olyan feltételek, amelyeket más kutatók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cél CD19 UCAR-NK sejtek
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, anti-CD19 UCAR-NK sejteket kapnak intravénás infúzióban a vérképző őssejt-infúziót követő 1 héten belül.
Biológiai: Anti-CD19 UCAR-NK sejtek
A próba két részből áll. Az első rész egy "3+3" dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyben három dóziscsoport van beállítva három különböző dózisszinttel az UCAR-NK sejtekhez: 1. dózisszint: 5-10 × 10^6/kg; Második dózisszint: 1-2×10^7/kg; Harmadik dózisszint: 2-5×10^7/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása infúzió után
Időkeret: Az infúzió után legfeljebb 12 hónapig
Az összes nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény gyakorisága, súlyossága és laboratóriumi leletei szerepelnek. A vizsgálati gyógyászati ​​termékből, szállítási módból vagy sürgősségi intézkedésekből eredő AE események leírását, idejét, besorolását és kimenetelét az esetjelentés űrlapon rögzítjük.
Az infúzió után legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A granulocita beültetési idő
Időkeret: Az infúzió után legfeljebb 1 hónapig
A vérképző őssejt-transzfúziótól a perifériás vér granulocitaszámának >0,5×10^9/l-ig eltelt idő 3 egymást követő napon.
Az infúzió után legfeljebb 1 hónapig
A vérlemezkék beültetési ideje
Időkeret: Az infúzió után legfeljebb 1 hónapig
A vérképző őssejt-transzfúziótól a perifériás vérlemezkeszám >20×10^9/l-ig eltelt idő 7 egymást követő napon.
Az infúzió után legfeljebb 1 hónapig
Vörösvérsejtek beültetési ideje
Időkeret: Az infúzió után legfeljebb 1 hónapig
A hematopoietikus őssejt-transzfúziótól a perifériás vér hemoglobinszintjéig eltelt idő >70 g/l.
Az infúzió után legfeljebb 1 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
A betegségkontroll arány (DCR) azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el egy terápiás beavatkozásra a rákellenes szerek klinikai vizsgálatai során.
Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
Az össztúlélés (OS) azt az időt jelenti, amely attól az időponttól kezdve, amikor a beteg CAR-NK sejteket kapott, a haláláig (bármilyen okból) eltelt.
Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
A progressziómentes túlélés (PFS) azt az időt jelenti, amely a CAR-NK sejtekkel történő kezelés kezdetétől a betegség első progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt.
Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az infúzió után
A remisszió időtartama (DOR) azt az időt jelenti, amely a daganat teljes válaszának (CR) vagy részleges válaszának (PR) első értékelésétől a betegség kiújulásának, progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első értékeléséig telt el.
Legfeljebb 24 héttel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma

Klinikai vizsgálatok a Anti-CD19 UCAR-NK sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel