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Une étude sur les cellules CAR-NK universelles ciblées sur CD19 combinées à la HSCT pour les hémopathies malignes à cellules B

19 décembre 2022 mis à jour par: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Un essai initié par un chercheur évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire anti-CD19 CAR-NK universelle (UCAR-NK) combinée à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) pour les hémopathies malignes à cellules B

Il s'agit d'un essai monocentrique, ouvert, à un seul bras et non randomisé, initié par un chercheur, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire anti-CD19 UCAR-NK associée à la GCSH pour les hémopathies malignes à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Qui peut participer ? Patients chez qui on a diagnostiqué des hémopathies malignes à cellules B et des cellules tumorales exprimant CD19.

Comment mener cette étude ? Cette étude est une étude clinique interventionnelle. L'intervention dans l'essai porte sur les cellules anti-CD19 UCAR-NK, qui appartiennent aux cellules NK modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique. Le temps d'administration est de 1 à 7 jours après la perfusion de cellules souches hématopoïétiques. Les patients ont ensuite été évalués pour l'efficacité et la sécurité à long terme jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules U-CAR-NK.

Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? Avantages : Le double effet anti-tumoral et anti-infectieux des cellules NK peut être utilisé pour favoriser la greffe de cellules souches hématopoïétiques et un meilleur contrôle de la maladie.

Risques : Les sujets peuvent avoir des réactions indésirables au traitement. Ces effets indésirables peuvent inclure des lésions hépatiques anormales, de la fièvre, une thrombocytopénie, une microangiopathie thrombotique et éventuellement d'autres effets indésirables inconnus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contact:
          • Chen Li
          • Numéro de téléphone: 0871 64774206

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant des indications pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  2. Âge ≤75 ans ;
  3. Tumeur à cellules B confirmée et cellules tumorales exprimant CD19；
  4. Durée de survie attendue > 12 semaines ;
  5. Le score ECOG est de 0-2 ;
  6. Fonction hépatique, rénale et cardiopulmonaire adéquate ;
  7. Volonté de compléter le processus de consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  1. Avait reçu une thérapie par cellules NK ou une autre thérapie par cellules génétiquement modifiées dans l'année précédant le dépistage ;
  2. Au moins 14 jours ou au moins 5 demi-vies de thérapie antitumorale s'étaient écoulées avant le dépistage ;
  3. Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT), une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide dans les 12 semaines précédant le dépistage ; Une GVHD de grade 2 ou plus nécessitant un traitement immunosuppresseur est survenue dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  4. Patients atteints d'un lymphome auriculaire ou ventriculaire ou nécessitant un traitement urgent en raison d'une masse tumorale telle qu'une occlusion intestinale ou une compression vasculaire ;
  5. Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant le rinçage ;
  6. A eu un accident vasculaire cérébral ou une crise dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  7. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde, pontage ou pontage par stent, angor instable ou autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  9. Antécédents de maladie d'Alzheimer ;
  10. Maladies auto-immunes entraînant des lésions des organes cibles ou nécessitant une immunosuppression systémique (par ex. Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  11. Il y a des infections incontrôlables ;
  12. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; Ou les femmes en âge de procréer qui ont des tests de grossesse positifs pendant la période de dépistage ; Patients masculins ou féminins qui n'ont pas souhaité utiliser de contraception à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 an après avoir reçu la perfusion de cellules NK ;
  13. Conditions que d'autres chercheurs ont jugées inappropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cibler les cellules CD19 UCAR-NK
Les sujets qui remplissent les conditions d'inscription recevront une perfusion intraveineuse de cellules UCAR-NK anti-CD19 dans la semaine suivant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques.
Biologique: Cellules anti-CD19 UCAR-NK
Le procès comprend deux parties. La première partie est une étude d'escalade de dose "3 + 3", dans laquelle trois groupes de doses sont définis à trois niveaux de dose différents de cellules UCAR-NK : niveau de dose un : 5-10 × 10 ^ 6/kg ; Niveau de dose deux : 1-2 × 10 ^ 7/kg ; Niveau de dose trois : 2-5 × 10 ^ 7/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) après la perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion
La fréquence, la gravité et les résultats de laboratoire de tous les événements indésirables/événements indésirables graves sont inclus. La description, l'heure, la classification et l'issue des événements indésirables résultant du produit médical expérimental, de la méthode d'administration ou des mesures d'urgence seront consignées dans le formulaire de rapport de cas.
Jusqu'à 12 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'implantation des granulocytes
Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion
Temps écoulé entre la transfusion de cellules souches hématopoïétiques et le nombre de granulocytes du sang périphérique > 0,5 × 10 ^ 9 / L pendant 3 jours consécutifs.
Jusqu'à 1 mois après la perfusion
Temps d'implantation plaquettaire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion
Délai entre la transfusion de cellules souches hématopoïétiques et la numération plaquettaire du sang périphérique > 20 × 10 ^ 9 / L pendant 7 jours consécutifs.
Jusqu'à 1 mois après la perfusion
Temps d'implantation des globules rouges
Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion
Délai entre la transfusion de cellules souches hématopoïétiques et le taux d'hémoglobine du sang périphérique > 70 g/L.
Jusqu'à 1 mois après la perfusion
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable à une intervention thérapeutique dans les essais cliniques d'agents anticancéreux.
Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
La survie globale (OS) fait référence au temps écoulé entre le moment où le patient a reçu une perfusion de cellules CAR-NK et son décès (quelle qu'en soit la cause).
Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
La survie sans progression (PFS) fait référence au temps écoulé entre le début du traitement par les cellules CAR-NK et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la perfusion
La durée de rémission (DOR) fait référence au temps écoulé entre la première évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) de la tumeur et la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 semaines après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KM-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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