Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie univerzálních CAR-NK buněk cílených na CD19 v kombinaci s HSCT pro hematologické malignity B buněk

19. prosince 2022 aktualizováno: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Zkoušejícím iniciovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost anti-CD19 univerzální terapie CAR-NK (UCAR-NK) buňkami v kombinaci s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro hematologické malignity B buněk

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii iniciovanou zkoušejícím hodnotící účinnost a bezpečnost anti-CD19 UCAR-NK buněčné terapie v kombinaci s HSCT pro hematologické malignity B buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kdo se může zúčastnit? Pacienti, u kterých byla diagnostikována hematologická malignita B buněk a nádorové buňky exprimující CD19.

Jak tuto studii provést? Tato studie je intervenční klinickou studií. Intervencí ve studii jsou anti-CD19 UCAR-NK buňky, které patří k chimérickým antigenním receptorem modifikovaným NK buňkám. Doba podávání je 1-7 dní po infuzi krvetvorných buněk. U pacientů byla poté hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost do 2 let po infuzi buněk U-CAR-NK.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Výhody: Duální účinek protinádorového a protiinfekčního NK buněk lze využít k podpoře přihojení hematopoetických kmenových buněk a lepší kontrole onemocnění.

Rizika: Subjekty mohou mít nežádoucí reakce na léčbu. Tyto nežádoucí reakce mohou zahrnovat abnormální poškození jater, horečku, trombocytopenii, trombotickou mikroangiopatii a případně další neznámé nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
          • Chen Li
          • Telefonní číslo: 0871 64774206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s indikací k transplantaci krvetvorných buněk;
  2. Věk ≤ 75 let;
  3. Potvrzený B-buněčný nádor a nádorové buňky exprimující CD19；
  4. Očekávaná doba přežití >12 týdnů;
  5. skóre ECOG je 0-2;
  6. Přiměřená funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce;
  7. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil NK buněčnou terapii nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii během 1 roku před screeningem;
  2. Před screeningem uplynulo alespoň 14 dní nebo alespoň 5 poločasů protinádorové terapie;
  3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT), alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci pevných orgánů během 12 týdnů před screeningem; GVHD 2. nebo vyššího stupně vyžadující imunosupresivní léčbu se objevila během 2 týdnů před screeningem;
  4. Pacienti s atriálním nebo ventrikulárním lymfomem nebo potřebují naléhavou léčbu kvůli nádorové mase, jako je střevní obstrukce nebo komprese cév;
  5. dostali živou atenuovanou vakcínu během 6 týdnů před výplachem;
  6. měl cerebrovaskulární příhodu nebo záchvat během 6 měsíců před screeningem;
  7. Anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 6 měsíců před screeningem;
  8. Anamnéza infarktu myokardu, bypassu nebo bypassu stentu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců před screeningem;
  9. Předchozí historie Alzheimerovy choroby;
  10. Autoimunitní onemocnění vedoucí k poškození koncových orgánů nebo vyžadující systémovou imunosupresi (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) během 2 let před screeningem;
  11. Existují nekontrolovatelné infekce;
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Nebo ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenské testy během období screeningu; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří si nepřáli používat antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 1 roku po podání infuze NK buněk;
  13. Podmínky, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílové buňky CD19 UCAR-NK
Subjekty, které splňují podmínky pro zařazení, dostanou intravenózní infuzi anti-CD19 UCAR-NK buněk během 1 týdne po infuzi hematopoetických kmenových buněk.
Biologický: Anti-CD19 UCAR-NK buňky
Soud má dvě části. První část je "3+3" studie eskalace dávky, ve které jsou třem dávkovým skupinám nastaveny tři různé úrovně dávek buněk UCAR-NK: Úroveň dávky jedna: 5-10x106/kg; Úroveň dávky dva:1-2×10^7/kg; Úroveň dávky tři:2-5×10^7/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po infuzi
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi
Jsou zahrnuty frekvence, závažnost a laboratorní nálezy všech nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod. Popis, čas, klasifikace a výsledek AE událostí vyplývajících z hodnoceného léčivého přípravku, způsobu dodání nebo mimořádných opatření budou zaznamenány ve formuláři zprávy o případu.
Až 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba implantace granulocytů
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi
Doba od transfuze hematopoetických kmenových buněk do počtu granulocytů v periferní krvi >0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny.
Až 1 měsíc po infuzi
Doba implantace krevních destiček
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi
Doba od transfuze hematopoetických kmenových buněk do počtu krevních destiček v periferní krvi >20×10^9/l po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Až 1 měsíc po infuzi
Doba implantace červených krvinek
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi
Doba od transfuze hematopoetických kmenových buněk do počtu hemoglobinu v periferní krvi >70 g/l.
Až 1 měsíc po infuzi
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění na terapeutickou intervenci v klinických studiích protirakovinných látek.
Až 24 týdnů po infuzi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Celkové přežití (OS) označuje dobu od okamžiku, kdy pacient dostal infuzi CAR-NK buněk, do smrti (z jakékoli příčiny).
Až 24 týdnů po infuzi
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od zahájení léčby buňkami CAR-NK do první progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 týdnů po infuzi
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Doba trvání remise (DOR) označuje dobu od prvního hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nádoru do prvního hodnocení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom

Klinické studie na Anti-CD19 UCAR-NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit