Eine Studie über universelle CD19-gerichtete CAR-NK-Zellen in Kombination mit HSCT für hämatologische B-Zell-Malignome

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Indikationen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation;
2. Alter ≤75 Jahre alt;
3. Bestätigter B-Zell-Tumor und Tumorzellen, die CD19 exprimieren;
4. Erwartete Überlebenszeit >12 Wochen;
5. ECOG-Score ist 0-2;
6. Ausreichende Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion;
7. Bereitschaft, das Einwilligungsverfahren abzuschließen und die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine NK-Zelltherapie oder eine andere genetisch modifizierte Zelltherapie erhalten;
2. Mindestens 14 Tage oder mindestens 5 Halbwertszeiten der Antitumortherapie waren vor dem Screening vergangen;
3. Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT), einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer soliden Organtransplantation unterzogen hatten; GvHD Grad 2 oder höher, die eine immunsuppressive Therapie erforderte, trat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf;
4. Patienten mit atrialem oder ventrikulärem Lymphom oder Patienten, die aufgrund einer Tumormasse wie Darmverschluss oder Gefäßkompression dringend behandelt werden müssen;
5. innerhalb von 6 Wochen vor der Spülung attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
6. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen zerebrovaskulären Unfall oder Krampfanfall;
7. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
8. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Bypass oder Stent-Bypass, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
9. Vorgeschichte der Alzheimer-Krankheit;
10. Autoimmunerkrankungen, die zu Endorganschäden führen oder eine systemische Immunsuppression erfordern (z. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
11. Es gibt unkontrollierbare Infektionen;
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screening-Zeitraums positive Schwangerschaftstests haben; Männliche oder weibliche Patienten, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Jahr nach Erhalt der NK-Zell-Infusion keine Verhütung anwenden wollten;
13. Bedingungen, die andere Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachteten.