Vaihe 3: LNZ101:n turvallisuuden ja tehon arviointi ikänäköisyyden hoidossa (CLARITY 1)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: LENZ Therapeutics, Inc
Monikeskus, kaksoisnaamioinen vaiheen 3 arviointi LNZ101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta ikänäön hoidossa
Vaiheen 3 tutkimus LNZ101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi presbyopian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen vaiheen tutkimus LNZ101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna LNZ100:een ja brimonidiiniin ikäihmisen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site #123
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomake ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
- Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin;
- olla 45–75-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä vierailulla 1;
- Pallon +1,00 - -4,00 diopteria (D) laskettuna miinussylintereissä (joten palloekvivalentti (SE) ei johda likinäköisyyteen, joka ei ole vakavampi kuin -4,00 D MRSE) molemmissa silmissä, määritettynä käynnillä 1 dokumentoidulla ilmeisellä taitolla;
- Molemmissa silmissä ≤2,00 D sylinteri (miinus sylinteri) määritettynä käynnillä 1 dokumentoidulla ilmeisellä taitolla;
- Ole ikäikäinen, kuten Visit 1:ssä määritetään
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
- olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
- Sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
- Sinulla on aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1 tai käynnillä 2 (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmän herpeettinen infektio, preaurikulaarinen lymfadenopatia tai meneillään oleva aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä;
- sinulla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, joka määritellään sarveiskalvon kokonaisvärjäytykseksi jommassakummassa silmässä käynnin 1 aikana;
- kliinisesti merkittävät epänormaalit linssilöydökset, mukaan lukien varhaiset linssimuutokset kummassakin silmässä laajentuneen rakolampun biomikroskopian ja silmänpohjatutkimuksen aikana, dokumentoitu kolmen kuukauden sisällä käynnistä 1 tai käynnistä 1;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aseklidiini + brimonidiini (LNZ101) kahdenvälisesti annosteltuna
LNZ101 (aseklidiini/brimonidiini) oftalminen liuos
|
LNZ101 (Asekliidiini/Brimonidiini) silmätippaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aceclidine Oftalmic Solution (LNZ100) annostellaan molemmin puolin
LNZ100 (aseklidiini) oftalminen liuos
|
LNZ100 Aceklidiini silmätippaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brimonidiinin oftalminen liuos annosteltuna molemmin puolin
Brimonidiini oftalminen liuos
|
Brimonidiini oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥ 3-rivin parannus lähinäössä eikä ≥ 5 kirjaimen heikkenemistä kaukonäössä
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen tutkimussilmässä päivänä 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 3-rivinen parannus lähinäössä ja ei menetystä ≥ 5 kirjainta kaukonäössä 1. päivänä
|
3 tuntia hoidon jälkeen tutkimussilmässä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-150-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .