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Phase-3-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LNZ101 zur Behandlung von Presbyopie (CLARITY 1)

12. Mai 2026 aktualisiert von: LENZ Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, doppelt maskierte Phase-3-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LNZ101 zur Behandlung von Presbyopie

Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LNZ101 zur Behandlung von Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LNZ101 im Vergleich zu LNZ100 und Brimonidin zur Behandlung von Presbyopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site #106
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site #121
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site #122
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site #124
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Site #128
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Site #125
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Site #130
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Site #110
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Site #101
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site #129
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Site #107
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Site #126
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Site #111
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Site #109
    • Florida
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Site #102
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site #118
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site #127
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Site #108
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Site #104
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Site #103
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site #116
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site #112
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #119
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein HIPAA-Formular (Health Information Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen;
  2. In der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 45-75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit Sie sind;
  4. Haben Sie +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Sphäre, berechnet im Minuszylinder (so dass das sphärische Äquivalent (SE) zu einer Myopie führt, die nicht schwerer als -4,00 D MRSE ist) in beiden Augen, bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion;
  5. Haben Sie ≤ 2,00 D des Zylinders (Minuszylinder) in beiden Augen, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  6. Presbyopie sein, wie bei Besuch 1 festgestellt

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

  1. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  2. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Haben Sie eine aktive Augeninfektion bei Besuch 1 oder Besuch 2 (bakteriell, viral oder pilzartig), eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion, präaurikuläre Lymphadenopathie oder anhaltende, aktive Augenentzündung in einem der Augen;
  4. Haben Sie mittelschweres oder schweres trockenes Auge, definiert als gesamte zentrale Hornhaut-Fluorescein-Färbung in beiden Augen bei Besuch 1;
  5. Haben Sie klinisch signifikante anormale Linsenbefunde, einschließlich früher Linsenveränderungen in beiden Augen während der erweiterten Spaltlampen-Biomikroskopie und der Fundusuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder bei Besuch 1 dokumentiert wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) beidseits dosiert
LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) Augenlösung
Arzneimittel: Kombination von Aceclidin und Brimonidin als ophthalmische Lösung
LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) ophthalmische Lösung
Andere Namen:
  • LNZ101
Experimental: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) bilateral dosiert
LNZ100 (Aceclidin) Augenlösung
Arzneimittel: Aceclidin-Augentropfen
LNZ100 Aceclidin-Augentropfen
Andere Namen:
  • LNZ100
Experimental: Brimonidin-Augenlösung, die bilateral dosiert wird
Brimonidin-Augenlösung
Arzneimittel: Brimonidin
Brimonidin-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Nahsicht um ≥ 3 Zeilen und ohne Verlust der Fernsicht um ≥ 5 Buchstaben
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung im Studienauge am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Nahsehens um mindestens 3 Zeilen und ohne Verlust von ≥ 5 Buchstaben beim Fernsehen am Tag 1
3 Stunden nach der Behandlung im Studienauge am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-150-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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