Phase-3-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LNZ101 zur Behandlung von Presbyopie (CLARITY)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit sein, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein HIPAA-Formular (Health Information Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen;
2. In der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
3. Sie müssen bei Besuch 1 45-75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit Sie sind;
4. Haben Sie +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Sphäre, berechnet im Minuszylinder (so dass das sphärische Äquivalent (SE) zu einer Myopie führt, die nicht schwerer als -4,00 D MRSE ist) in beiden Augen, bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion;
5. Haben Sie ≤ 2,00 D des Zylinders (Minuszylinder) in beiden Augen, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
6. Presbyopie sein, wie bei Besuch 1 festgestellt

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

1. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
2. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
3. Haben Sie eine aktive Augeninfektion bei Besuch 1 oder Besuch 2 (bakteriell, viral oder pilzartig), eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion, präaurikuläre Lymphadenopathie oder anhaltende, aktive Augenentzündung in einem der Augen;
4. Haben Sie mittelschweres oder schweres trockenes Auge, definiert als gesamte zentrale Hornhaut-Fluorescein-Färbung in beiden Augen bei Besuch 1;
5. Haben Sie klinisch signifikante anormale Linsenbefunde, einschließlich früher Linsenveränderungen in beiden Augen während der erweiterten Spaltlampen-Biomikroskopie und der Fundusuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder bei Besuch 1 dokumentiert wurden;