Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi (CLARITY)

30. januar 2024 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

En multicenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi

Fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 sammenlignet med LNZ100 og Brimonidin til behandling af presbyopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site #106
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site #121
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site #122
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site #124
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Site #125
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Site #110
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Site #101
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Site #107
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Site #126
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Site #111
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Site #109
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Site #102
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Site #118
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Site #108
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site #104
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Site #103
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site #116
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Site #112
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #119
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før enhver undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
  4. Få +1,00 til -4,00 dioptri (D) af kuglen beregnet i minus cylinder (sådan sfærisk ækvivalent (SE) resulterer i nærsynethed, der ikke er mere alvorlig end -4,00 D MRSE) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har ≤2,00 D af cylinder (minus cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  6. Vær presbyopisk som bestemt ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv okulær infektion ved besøg 1 eller ved besøg 2 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende, aktiv øjenbetændelse i begge øjne;
  4. Har moderat eller svær øjentørre defineret som total central hornhindefluoresceinfarvning i begge øjne ved besøg 1;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund, herunder tidlige linseforandringer i begge øjne under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1 eller ved besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) doseret bilateralt
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin + Brimonidin
LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) doseret bilateralt
LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin
LNZ100 Aceclidine oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Brimonidin oftalmisk opløsning doseret bilateralt
Brimonidin oftalmisk opløsning
Medicin: Brimonidin
Brimonidin oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet
Effekt Undersøgelse af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en forbedring på 3 linjer eller større fra baseline i undersøgelsesøjet uden tab i BCDVA ≥ 5 bogstaver (ETDRS-diagram ved 4 m).
3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-150-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Aceclidin + Brimonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner