- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05656027
Fáze 3 hodnocení bezpečnosti a účinnosti LNZ101 pro léčbu presbyopie (CLARITY)
30. ledna 2024 aktualizováno: LENZ Therapeutics, Inc
Multicentrické, dvojitě maskované hodnocení fáze 3 bezpečnosti a účinnosti LNZ101 pro léčbu presbyopie
Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LNZ101 pro léčbu presbyopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LNZ101 ve srovnání s LNZ100 a brimonidinem pro léčbu presbyopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
469
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Site #124
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Site #101
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Site #108
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site #123
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
- Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Být ve věku 45–75 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
- Nechte si vypočítat +1,00 až -4,00 dioptrie (D) koule v minus cylindru (takže sférický ekvivalent (SE) nevede k myopii závažnější než -4,00 D MRSE) v obou očích stanovenou zjevnou refrakcií dokumentovanou při návštěvě 1;
- Mít ≤2,00 D cylindru (minus cylindr) v obou očích stanoveno zjevnou refrakci dokumentovanou při návštěvě 1;
- Buďte presbyopičtí, jak bylo určeno při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
Předměty nesmí:
- Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
- Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití některého ze studovaných léků nebo jejich složek;
- Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět v kterémkoli oku;
- Mít středně těžké nebo těžké suché oko definované jako celkové zbarvení centrální rohovky fluoresceinem v každém oku při návštěvě 1;
- Mít klinicky významné abnormální nálezy na čočce včetně časných změn čočky v každém oku během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo při návštěvě 1;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aceklidin + Brimonidin (LNZ101) dávkovaný bilaterálně
LNZ101 (Aceklidin/Brimonidin) oční roztok
|
LNZ101 (Aceklidin/Brimonidin) oční roztok
|
Experimentální: Oční roztok aceklidinu (LNZ100) podávaný bilaterálně
LNZ100 (Aceklidin) oční roztok
|
LNZ100 Aceklidin oční roztok
|
Experimentální: Oční roztok brimonidinu dávkovaný oboustranně
Oční roztok brimonidinu
|
Oční roztok brimonidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek
Časové okno: 3 hodiny po ošetření ve studovaném oku
|
Studie účinnosti procenta jedinců, kteří dosáhli 3-řádkového nebo většího zlepšení oproti výchozímu stavu u zkoumaného oka bez ztráty BCDVA ≥ 5 písmen (ETDRS tabulka na 4 m).
|
3 hodiny po ošetření ve studovaném oku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Refrakční chyby
- Oční nemoci
- Presbyopie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Brimonidin tartrát
- Aceklidin
Další identifikační čísla studie
- 22-150-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka