Fase 3-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LNZ101 voor de behandeling van presbyopie (CLARITY 1)
12 mei 2026 bijgewerkt door: LENZ Therapeutics, Inc
Een multicenter, dubbel gemaskeerde fase 3-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LNZ101 voor de behandeling van presbyopie
Fase 3-studie om de veiligheid en effectiviteit van LNZ101 voor de behandeling van presbyopie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3-studie om de veiligheid en effectiviteit van LNZ101 te evalueren in vergelijking met LNZ100 en Brimonidine voor de behandeling van presbyopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
469
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site #123
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-formulier te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
- Alle instructies kunnen en willen opvolgen en alle studiebezoeken bijwonen;
- Wees 45-75 jaar oud van beide geslachten en elk ras of etniciteit bij Bezoek 1;
- Laat +1,00 tot -4,00 dioptrie (D) van de bol berekenen in minus cilinder (zodat sferisch equivalent (SE) resulteert in bijziendheid die niet ernstiger is dan -4,00 D MRSE) in beide ogen bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij Bezoek 1;
- Heb ≤2,00 D van cilinder (minus cilinder) in beide ogen bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij bezoek 1;
- Wees presbyopisch zoals vastgesteld bij bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet:
- Een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
- Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van een van de studiemedicatie of hun componenten;
- Een actieve ooginfectie hebben bij bezoek 1 of bij bezoek 2 (bacterieel, viraal of schimmel), positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie, preauriculaire lymfadenopathie of aanhoudende, actieve oogontsteking in een van beide ogen;
- Heb matige of ernstige droge ogen, gedefinieerd als totale centrale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies in beide ogen bij bezoek 1;
- Klinisch significante abnormale lensbevindingen, waaronder vroege lensveranderingen in beide ogen tijdens biomicroscopie met gedilateerde spleetlamp en fundusonderzoek gedocumenteerd binnen 3 maanden na bezoek 1 of bij bezoek 1;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aceclidine + Brimonidine (LNZ101) bilateraal gedoseerd
LNZ101 (Aceclidine /Brimonidine) oftalmische oplossing
|
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) oftalmische oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aceclidine oogheelkundige oplossing (LNZ100) bilateraal gedoseerd
LNZ100 (Aceclidine) oftalmische oplossing
|
LNZ100 Aceclidine oftalmische oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brimonidine oftalmische oplossing bilateraal gedoseerd
Brimonidine oftalmische oplossing
|
Brimonidine oftalmische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een verbetering van ≥ 3 regels in het nabijzicht en geen verlies van ≥ 5 letters in het vertezicht
Tijdsspanne: 3 uur na behandeling in het onderzoeksoog op dag 1
|
Percentage van de deelnemers met een verbetering van ten minste 3 regels in nabijzicht en geen verlies van ≥ 5 letters in afstandzicht op dag 1
|
3 uur na behandeling in het onderzoeksoog op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-150-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .