Évaluation de phase 3 de l'innocuité et de l'efficacité du LNZ101 pour le traitement de la presbytie (CLARITY 1)
12 mai 2026 mis à jour par: LENZ Therapeutics, Inc
Une évaluation multicentrique de phase 3 en double insu de l'innocuité et de l'efficacité du LNZ101 pour le traitement de la presbytie
Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LNZ101 pour le traitement de la presbytie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LNZ101 par rapport au LNZ100 et à la brimonidine pour le traitement de la presbytie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
469
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site #106
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Site #121
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Site #122
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Site #124
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Site #128
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Site #125
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Site #130
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Site #110
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Site #101
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Site #129
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Site #107
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Site #126
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Site #111
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Site #109
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Florida
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Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Site #102
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Illinois
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Site #118
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Site #127
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Site #108
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Site #131
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Site #104
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Site #103
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Site #116
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Site #112
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site #119
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site #123
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer un formulaire HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours ;
- Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Être âgé de 45 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique lors de la visite 1 ;
- Avoir +1,00 à -4,00 dioptrie (D) de sphère calculée en cylindre moins (de sorte que l'équivalent sphérique (SE) entraîne une myopie pas plus sévère que -4,00 D MRSE) dans les deux yeux déterminés par la réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
- Avoir ≤ 2,00 D de cylindre (moins le cylindre) dans les deux yeux, déterminé par une réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
- Être presbyte tel que déterminé lors de la visite 1
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas :
- Être une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
- Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
- Avoir une infection oculaire active à la visite 1 ou à la visite 2 (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire, une lymphadénopathie préauriculaire ou une inflammation oculaire active en cours dans l'un ou l'autre œil ;
- Avoir un œil sec modéré ou sévère défini comme une coloration centrale totale de la fluorescéine cornéenne dans l'un ou l'autre œil lors de la visite 1 ;
- Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs sur la lentille, y compris des changements précoces de la lentille dans l'un ou l'autre œil lors de la biomicroscopie à la lampe à fente dilatée et de l'examen du fond d'œil documentés dans les 3 mois suivant la visite 1 ou lors de la visite 1 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acéclidine + Brimonidine (LNZ101) dosés bilatéralement
LNZ101 (Aceclidine /Brimonidine) solution ophtalmique
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Solution ophtalmique LNZ101 (Acéclidine/Brimonidine)
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique d'acéclidine (LNZ100) administrée bilatéralement
Solution ophtalmique LNZ100 (Acéclidine)
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Solution ophtalmique LNZ100 Aceclidine
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique de brimonidine dosée bilatéralement
Solution ophtalmique de brimonidine
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Solution ophtalmique de brimonidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une amélioration de la vision de près ≥ 3 lignes et sans perte ≥ 5 lettres de la vision de loin
Délai: 3 heures après le traitement dans l'œil étudié au Jour 1
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d’au moins 3 lignes en vision de près et aucune perte ≥ 5 lettres en vision de loin au jour 1
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3 heures après le traitement dans l'œil étudié au Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-150-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .