Fase 3 evaluering av sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi (CLARITY 1)
12. mai 2026 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc
En multisenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering av sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi
Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LNZ101 for behandling av presbyopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LNZ101 sammenlignet med LNZ100 og Brimonidine for behandling av presbyopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
469
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site #123
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et HIPAA-skjema (Helse Information Portability and Accountability Act) før en studieprosedyre utføres;
- Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
- Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
- Ha +1,00 til -4,00 dioptri (D) av sfæren beregnet i minus sylinder (slik at sfærisk ekvivalent (SE) resulterer i nærsynthet som ikke er mer alvorlig enn -4,00 D MRSE) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
- Ha ≤2,00 D av sylinder (minus sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
- Vær presbyopisk som bestemt ved besøk 1
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke:
- Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
- Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 eller ved besøk 2 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse i begge øynene;
- Har moderat eller alvorlig tørre øyne definert som total fluoresceinfarging av sentral hornhinnen i begge øynene ved besøk 1;
- Har klinisk signifikante unormale linsefunn inkludert tidlige linseforandringer i begge øynene under utvidet spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller ved besøk 1;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aceclidine + Brimonidine (LNZ101) dosert bilateralt
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk løsning
|
LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aceclidine Ophthalmic Solution (LNZ100) dosert bilateralt
LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk løsning
|
LNZ100 Aceclidin øyedråper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brimonidin oftalmisk oppløsning dosert bilateralt
Brimonidin oftalmisk løsning
|
Brimonidin oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 3-linjes forbedring i nærsyn og ingen tap ≥ 5 bokstaver fjerntsyn
Tidsramme: 3 timer etter behandling i studieøyet på dag 1
|
Prosentandel av deltakere med minst en 3-linjes forbedring i nærsyn og ingen tap ≥ 5 bokstaver i fjernt syn på dag 1
|
3 timer etter behandling i studieøyet på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-150-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .