Fas 3 utvärdering av säkerheten och effekten av LNZ101 för behandling av presbyopi (CLARITY 1)
12 maj 2026 uppdaterad av: LENZ Therapeutics, Inc
En multicenter, dubbelmaskad fas 3-utvärdering av säkerheten och effekten av LNZ101 för behandling av presbyopi
Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LNZ101 för behandling av presbyopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LNZ101 jämfört med LNZ100 och Brimonidine för behandling av ålderssynthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
469
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site #123
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär (Health Information Portability and Accountability Act) innan någon studieprocedur utförs;
- Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
- Vara 45-75 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst vid besök 1;
- Ha +1,00 till -4,00 dioptri (D) av sfären beräknad i minus cylinder (så att sfärisk ekvivalent (SE) resulterar i närsynthet som inte är allvarligare än -4,00 D MRSE) i båda ögonen bestämt av manifest refraktion dokumenterad vid besök 1;
- Ha ≤2,00 D av cylindern (minus cylindern) i båda ögonen bestämd av manifest refraktion dokumenterad vid besök 1;
- Var presbyopisk enligt bestämt vid besök 1
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte:
- Vara en kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
- Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
- Har en aktiv ögoninfektion vid besök 1 eller vid besök 2 (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion, preaurikulär lymfadenopati eller pågående aktiv ögoninflammation i något av ögat;
- Har måttlig eller svår ögontorrhet definierad som total fluoresceinfärgning av centrala hornhinnan i endera ögat vid besök 1;
- Har kliniskt signifikanta onormala linsfynd inklusive tidiga linsförändringar i endera ögat under biomikroskopi med dilaterad spaltlampa och fundusundersökning dokumenterade inom 3 månader efter besök 1 eller vid besök 1;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aceclidine + Brimonidin (LNZ101) doserat bilateralt
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk lösning
|
LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) ögondroppar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aceclidine Ophthalmic Solution (LNZ100) doserad bilateralt
LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk lösning
|
LNZ100 Aceclidin oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brimonidin oftalmisk lösning doserad bilateralt
Brimonidin oftalmisk lösning
|
Brimonidin oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med en förbättring på ≥3 rader i närseende och ingen försämring på ≥5 bokstäver i fjärrseende
Tidsram: 3 timmar efter behandling i studieögat på dag 1
|
Procentandel av deltagare med minst 3-raders förbättring i närseende och inget förlust ≥ 5 bokstäver på avståndsseende på dag 1
|
3 timmar efter behandling i studieögat på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-150-0015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .