Faza 3 Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LNZ101 w leczeniu starczowzroczności (CLARITY 1)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: LENZ Therapeutics, Inc
Wieloośrodkowa, podwójnie maskowana ocena fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności LNZ101 w leczeniu starczowzroczności
Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LNZ101 w leczeniu starczowzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LNZ101 w porównaniu z LNZ100 i brymonidyną w leczeniu starczowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
469
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site #123
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
- Być w wieku 45-75 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego podczas Wizyty 1;
- Mieć od +1,00 do -4,00 dioptrii (D) kuli obliczonej w cylindrze ujemnym (tak, aby równoważnik sferyczny (SE) powodował krótkowzroczność nie większą niż -4,00 D MRSE) w obu oczach, co określono na podstawie oczywistego załamania światła udokumentowanego podczas wizyty 1;
- Mieć ≤2,00 D cylindra (minus cylinder) w obu oczach, co określono na podstawie oczywistego załamania światła udokumentowanego podczas wizyty 1;
- Być starczowzrocznym, jak określono podczas wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
Podmiotom nie wolno:
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi lub planuje ciążę;
- Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
- Mieć aktywną infekcję oka podczas wizyty 1 lub wizyty 2 (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), zakażenie opryszczkowe oka w wywiadzie, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające aktywne zapalenie oka w którymkolwiek oku;
- Mieć umiarkowane lub ciężkie suche oko zdefiniowane jako całkowite centralne wybarwienie fluoresceiną rogówki w każdym oku podczas wizyty 1;
- Mieć udokumentowane klinicznie nieprawidłowości soczewki, w tym wczesne zmiany soczewki w każdym oku podczas biomikroskopii z rozszerzoną lampą szczelinową i badanie dna oka w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub podczas wizyty 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aceklidyna + Brymonidyna (LNZ101) dawkowane obustronnie
LNZ101 (Aceklidyna / Brymonidyna) roztwór oftalmiczny
|
LNZ101 (Aceklidyna/Brimonidyna) roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny aceklidyny (LNZ100) dozowany obustronnie
Roztwór oftalmiczny LNZ100 (aceklidyna).
|
LNZ100 Roztwór do oczu z aklidyną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny brymonidyny podawany obustronnie
Roztwór oftalmiczny brymonidyny
|
Roztwór oftalmiczny brymonidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z poprawą widzenia z bliska o ≥ 3 linie i bez utraty widzenia z daleka o ≥ 5 liter
Ramy czasowe: 3 godziny po leczeniu w oku badanym w dniu 1
|
Odsetek uczestników z poprawą widzenia z bliska o co najmniej 3 linie i bez utraty ≥ 5 liter widzenia z daleka w dniu 1
|
3 godziny po leczeniu w oku badanym w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-150-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .