Avaliação da Fase 3 da Segurança e Eficácia do LNZ101 para o Tratamento da Presbiopia (CLARITY 1)
12 de maio de 2026 atualizado por: LENZ Therapeutics, Inc
Uma avaliação multicêntrica e duplamente mascarada da Fase 3 da segurança e eficácia do LNZ101 para o tratamento da presbiopia
Estudo de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do LNZ101 para o tratamento da presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do LNZ101 em comparação com o LNZ100 e a brimonidina para o tratamento da presbiopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site #106
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site #121
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Site #124
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Site #128
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Site #125
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Site #130
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Site #107
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Site #111
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Site #109
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Florida
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Site #102
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Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Site #118
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Site #108
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site #131
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Site #104
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Site #103
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Site #112
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site #119
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site #123
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado;
- Ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
- Ter 45-75 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia na Visita 1;
- Ter +1,00 a -4,00 dioptrias (D) da esfera calculada em menos cilindro (de modo que o equivalente esférico (SE) resulte em miopia não mais severa que -4,00 D MRSE) em ambos os olhos determinados pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ter ≤2,00 D de cilindro (menos cilindro) em ambos os olhos determinado pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ser presbita conforme determinado na Visita 1
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem:
- Ser uma mulher em idade fértil que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ter contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
- Ter uma infecção ocular ativa na Visita 1 ou na Visita 2 (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular, linfadenopatia pré-auricular ou inflamação ocular ativa em andamento em qualquer um dos olhos;
- Ter olho seco moderado ou grave definido como coloração central total de fluoresceína da córnea em qualquer um dos olhos na Visita 1;
- Ter achados de lente anormais clinicamente significativos, incluindo alterações precoces da lente em qualquer um dos olhos durante a biomicroscopia com lâmpada de fenda dilatada e exame de fundo documentado dentro de 3 meses da Visita 1 ou na Visita 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aceclidina + Brimonidina (LNZ101) administrado bilateralmente
LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina) solução oftálmica
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Solução oftálmica LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina)
Outros nomes:
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Experimental: Solução oftálmica de aceclidina (LNZ100) dosada bilateralmente
LNZ100 (Aceclidina) solução oftálmica
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LNZ100 Solução oftálmica de Aceclidina
Outros nomes:
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Experimental: Solução oftálmica de brimonidina administrada bilateralmente
Brimonidina solução oftálmica
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Brimonidina solução oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com uma Melhoria ≥ 3 Linhas na Visão de Perto e sem Perda ≥ 5 Letras na Visão ao Longe
Prazo: 3 horas após o tratamento no olho do estudo no Dia 1
|
Percentagem de participantes com uma melhoria de pelo menos 3 linhas na visão de perto e sem perda ≥ 5 letras na visão à distância no Dia 1
|
3 horas após o tratamento no olho do estudo no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-150-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .