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Fase 3 Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di LNZ101 per il trattamento della presbiopia (CLARITY 1)

12 maggio 2026 aggiornato da: LENZ Therapeutics, Inc

Una valutazione multicentrica di fase 3 in doppio mascheramento della sicurezza e dell'efficacia di LNZ101 per il trattamento della presbiopia

Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LNZ101 per il trattamento della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LNZ101 rispetto a LNZ100 e brimonidina per il trattamento della presbiopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site #106
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Site #121
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site #122
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Site #124
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Site #128
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Site #125
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Site #130
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Site #110
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Site #101
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Site #129
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Site #107
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Site #126
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Site #111
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Site #109
    • Florida
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Site #102
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Site #118
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site #127
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Site #108
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Site #104
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Site #103
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site #116
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Site #112
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site #119
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site #123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
  2. Essere in grado e disposti a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  3. Avere 45-75 anni di entrambi i sessi e qualsiasi razza o etnia alla Visita 1;
  4. Avere una sfera da +1,00 a -4,00 diottrie (D) calcolata in meno cilindro (in modo che l'equivalente sferico (SE) risulti in una miopia non più grave di -4,00 D MRSE) in entrambi gli occhi determinata dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  5. Avere ≤2,00 D di cilindro (meno cilindro) in entrambi gli occhi determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  6. Essere presbite come determinato alla Visita 1

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

  1. Essere una donna in età fertile che è attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza;
  2. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
  3. Avere un'infezione oculare attiva alla Visita 1 o alla Visita 2 (batterica, virale o fungina), storia positiva di un'infezione erpetica oculare, linfoadenopatia preauricolare o infiammazione oculare attiva in corso in uno degli occhi;
  4. Avere secchezza oculare moderata o grave definita come colorazione centrale totale della fluoresceina corneale in entrambi gli occhi alla Visita 1;
  5. Avere risultati anormali del cristallino clinicamente significativi, inclusi cambiamenti precoci del cristallino in entrambi gli occhi durante la biomicroscopia con lampada a fessura dilatata e l'esame del fondo documentato entro 3 mesi dalla Visita 1 o alla Visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aceclidine + Brimonidine (LNZ101) dosate bilateralmente
LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina) soluzione oftalmica
Droga: Soluzione oftalmica in combinazione Aceclidina+Brimonidina
LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina) soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • LNZ101
Sperimentale: Soluzione oftalmica di aceclidina (LNZ100) dosata bilateralmente
LNZ100 (aceclidina) soluzione oftalmica
Droga: Soluzione oftalmica di Aceclidina
LNZ100 Soluzione oftalmica di Aceclidina
Altri nomi:
  • LNZ100
Sperimentale: Brimonidina soluzione oftalmica dosata bilateralmente
Brimonidina soluzione oftalmica
Droga: Brimonidina
Brimonidina soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 3 righe nella visione da vicino e nessuna perdita ≥ 5 lettere nella visione da lontano
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento nell'occhio in studio il Giorno 1
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 3 righe nella visione da vicino e nessuna perdita ≥ 5 lettere nella visione da lontano al Giorno 1
3 ore dopo il trattamento nell'occhio in studio il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-150-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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