Фаза 3. Оценка безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии. (CLARITY 1)
12 мая 2026 г. обновлено: LENZ Therapeutics, Inc
Многоцентровая, двойная оценка фазы 3 безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии
Исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности LNZ101 по сравнению с LNZ100 и бримонидином для лечения пресбиопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
469
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Site #121
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Site #125
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Site #102
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Site #118
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site #123
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) до выполнения какой-либо процедуры исследования;
- Быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
- быть в возрасте от 45 до 75 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности на момент посещения 1;
- Иметь от +1,00 до -4,00 диоптрии (D) сферы, рассчитанной в минус цилиндре (так, чтобы сферический эквивалент (SE) приводил к миопии не более тяжелой, чем -4,00 D MRSE) в обоих глазах, определяемой явной рефракцией, документированной при посещении 1;
- Иметь ≤2,00 дптр цилиндра (минус цилиндр) в обоих глазах, что определяется явной рефракцией, задокументированной при посещении 1;
- Наличие пресбиопии, как было определено при посещении 1.
Критерий исключения:
Субъекты не должны:
- быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
- Иметь активную глазную инфекцию при посещении 1 или при посещении 2 (бактериальную, вирусную или грибковую), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции, преаурикулярной лимфаденопатии или продолжающееся активное глазное воспаление в любом глазу;
- Иметь умеренную или тяжелую сухость глаз, определяемую как общее центральное окрашивание роговицы флуоресцеином в любом глазу при посещении 1;
- Иметь клинически значимые аномалии хрусталика, включая ранние изменения хрусталика в любом глазу во время биомикроскопии с расширенной щелевой лампой и осмотра глазного дна, зарегистрированные в течение 3 месяцев после визита 1 или во время визита 1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацеклидин + Бримонидин (LNZ101) двусторонне
LNZ101 (ацеклидин/бримонидин) офтальмологический раствор
|
Офтальмологический раствор LNZ101 (ацеклидин/бримонидин)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор ацеклидина (LNZ100) дозируется двусторонне
LNZ100 (ацеклидин) офтальмологический раствор
|
LNZ100 Офтальмологический раствор ацеклидина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бримонидин офтальмологический раствор, дозированный билатерально
Бримонидин офтальмологический раствор
|
Бримонидин офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением ближнего зрения на ≥ 3 строки и без потери дистанционного зрения ≥ 5 букв
Временное ограничение: 3 часа после лечения в исследуемом глазу в 1-й день
|
Процент участников с улучшением ближнего зрения как минимум на 3 строки и без потери зрения вдаль ≥ 5 букв на 1-й день
|
3 часа после лечения в исследуемом глазу в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-150-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .