Evaluación de la fase 3 de la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia (CLARITY 1)
12 de mayo de 2026 actualizado por: LENZ Therapeutics, Inc
Una evaluación multicéntrica de fase 3 con doble enmascaramiento de la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LNZ101 en comparación con LNZ100 y Brimonidina para el tratamiento de la presbicia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site #106
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site #121
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site #122
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Site #124
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Site #128
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Site #125
-
-
California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Site #130
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Site #110
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Site #101
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site #129
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Site #107
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Site #126
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Site #111
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Site #109
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Site #102
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Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Site #118
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site #127
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Site #108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Site #104
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Site #103
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Site #116
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Site #112
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site #119
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site #123
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
- Tener entre 45 y 75 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia en la Visita 1;
- Tener +1,00 a -4,00 dioptrías (D) de esfera calculadas en menos cilindro (de modo que el equivalente esférico (SE) resulte en una miopía no más severa que -4,00 D MRSE) en ambos ojos determinada por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Tener ≤2.00 D de cilindro (menos cilindro) en ambos ojos determinado por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Ser presbicia según lo determinado en la Visita 1
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben:
- Ser una mujer en edad fértil que actualmente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
- Tener una infección ocular activa en la Visita 1 o en la Visita 2 (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular, linfadenopatía preauricular o inflamación ocular activa en curso en cualquiera de los ojos;
- Tener ojo seco moderado o severo definido como tinción de fluoresceína corneal central total en cualquiera de los ojos en la Visita 1;
- Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el cristalino, incluidos cambios tempranos en el cristalino en cualquiera de los ojos durante la biomicroscopía con lámpara de hendidura dilatada y el examen de fondo de ojo documentados dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o en la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceclidina + Brimonidina (LNZ101) dosificados bilateralmente
Solución oftálmica LNZ101 (aceclidina/brimonidina)
|
Solución oftálmica LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina)
Otros nombres:
|
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Experimental: Solución oftálmica de aceclidina (LNZ100) dosificada bilateralmente
Solución oftálmica LNZ100 (aceclidina)
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Solución oftálmica Aceclidina LNZ100
Otros nombres:
|
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Experimental: Solución oftálmica de brimonidina dosificada bilateralmente
Solución oftálmica de brimonidina
|
Solución oftálmica de brimonidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 3 líneas en visión cercana y sin pérdida ≥ 5 letras en visión lejana
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento en el ojo del estudio el Día 1
|
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 3 líneas en la visión cercana y sin pérdida ≥ 5 letras en la visión lejana en el Día 1
|
3 horas después del tratamiento en el ojo del estudio el Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-150-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .