Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia, jota seuraa niraparib munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimesyövän hoitoon (HOTT)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GOG Foundation

GOG-3068: Vaiheen III satunnaistettu hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) koe sisplatiinilla verrattuna HIPEC:iin optimaalisen intervallin sytoreduktiivisen leikkauksen aikana, jota seurasi niraparibin ylläpito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III ja IV munasarja-, primaarinen munasarjan ja munasarjan peritoneaalinen kemoterapia Syöpä (lämmitetty munasarjahoitokoe)

Potilaat rekisteröidään ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, sen aikana tai sen päätyttyä (paklitakseli 175 mg/m2 IV 3 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 6 IV päivänä 1 21 päivän välein 3-4 syklin ajan). Rekisteröityneet potilaat, jotka etenevät neoadjuvanttikemoterapian aikana, eivät ole oikeutettuja iCRS:ään, ja heidät poistetaan tutkimuksesta.

Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä suoritetaan iCRS (intervalli sytoreduktiivinen leikkaus) tavanomaisella tavalla molemmissa käsissä. Potilaat satunnaistetaan iCRS:n aikana (iCRS:n ei tule saavuttaa vakavaa jäännössairautta tai sairautta, jonka suurin halkaisija on yli 1,0 cm), jotta he saavat HIPEC:n tai ei ollenkaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu HIPEC:iin (haara A), saavat yhden annoksen sisplatiinia (100 mg/m2 IP 90 minuutin aikana 42 C:ssa) HIPEC:nä. Leikkauksen jälkeisen toipumisen jälkeen potilaat saavat tavallista leikkauksen jälkeistä platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa. Potilaat, jotka on satunnaistettu vain leikkaukseen (haara B), saavat leikkauksen jälkeistä standardikemoterapiaa leikkauksesta toipumisen jälkeen.

Molemmat ryhmät saavat lisäksi 2–3 platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiasykliä laitosstandardia kohti (paklitakseli 175 mg/m2 IV 3 tunnin aikana ja karboplatiinin AUC 6 IV päivänä 1 21 päivän välein 2–3 syklin ajan) 6 kemoterapiasykliä (neoadjuvantti ja leikkauksen jälkeiset syklit), jota seurasi yksilöllinen niraparib-annostelu, kunnes eteneminen tai 36 kuukautta (jos sairaudesta ei ole merkkejä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarin Chhab
  • Puhelinnumero: 215-854-0770
  • Sähköposti: schhab@gog.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shanon Matkin
  • Puhelinnumero: 801-661-1584
  • Sähköposti: smatkin@gog.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael McHale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital
        • Päätutkija:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94034
        • Rekrytointi
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Päätutkija:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Päätutkija:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Päätutkija:
          • Amy Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Baker
        • Päätutkija:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John Diaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Päätutkija:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • LSU Health New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Premal Thaker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Holy Name Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Carolyn Muller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Päätutkija:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Rekrytointi
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Neff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Päätutkija:
          • Robert Neff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
      • Orange, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • West Chester Hospital
        • Päätutkija:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Jefferson Abington Hospital
        • Päätutkija:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Rekrytointi
        • Jefferson Hospital
        • Päätutkija:
          • John Nakayama, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • Forbes Hospital
        • Päätutkija:
          • John Nakayama, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • West Penn Hospital
        • Päätutkija:
          • John Nakayama, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Rekrytointi
        • Wexford Hospital
        • Päätutkija:
          • John Nakayama, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Päätutkija:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Päätutkija:
          • Brian Orr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Central South
        • Päätutkija:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Leslie Randall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Denise Uyar, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava patologinen diagnoosi korkea-asteisesta seroosisesta tai endometrioidisesta munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta vatsakalvon karsinoomasta, vaihe III tai IV, joka on dokumentoitu TT-skannauksella/MRI-kuvauksella, ja heille tulee suositella neoadjuvanttikemoterapiaa (3-4 sykliä sallittu) ja tutkijan määrittämänä, katsottiin ehdokkaiksi intervallisytoreduktiiviseen kirurgiaan (iCRS).
  2. Potilailla, joilla on vaiheen IV sairaus, on oltava täydellinen vaste vatsan ulkopuoliseen sairauteen ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa (esim. keuhkopussin effuusio, välikarsina, nivus, supraklavikulaarinen lymfadenopatia tai muut vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet).
  3. Potilaalla ei saa olla vakavaa jäännössairautta tai sairautta, jonka halkaisija on yli 1,0 cm iCRS:n jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  4. Potilailla on oltava Myriad myChoice HRD -testitulokset saatavilla ennen rekisteröintiä.

  5. Potilaalla on oltava riittävä luuytimen ja elinten toiminta:

    Luuytimen toiminta:

    Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.

    Munuaisten toiminta:

    Kreatiniini ≤ 1,3 mg/dl Laskettu kreatiniinipuhdistuma (≥ 30 ml/min/1,73 m2) National Kidney Foundationin ohjeiden ja NHANES III:n mukaisesti

    Maksan toiminta:

    Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN. ALT ≤ 3 kertaa ULN. AST ≤ 3 kertaa ULN.

    Neurologinen toiminta:

    Perifeerinen neuropatia ≤ CTC AE aste 2.

    Veren hyytymisparametrit:

    PT, jonka INR on ≤ 1,5 ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN. Potilaille, jotka saavat täyden annoksen oraalista antikoagulaatiohoitoa (kuten varfariinia tai rivaroksabaania), INR-arvoja (yleensä välillä 2–3) ja PTT:tä

  6. Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  7. Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  8. Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 2 viikon sisällä ennen iCRS:ää, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (jossa epäonnistumisprosentti

    Potilaiden katsotaan olevan postmenopausaalisia eikä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä ei ole kuukautisia yli vuoden tai he ovat kirurgisesti steriloituja.

  10. Potilailla on oltava normaali verenpaine (BP) tai paikallisen hoitostandardin mukaan asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen < 90 mmHg)
  11. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, voivat jatkaa niin kauan kuin heidän annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  12. Potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  13. Potilaat, joilla tiedetään HIV-virusta, ovat sallittuja, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Erilaistumisklusteri 4 ≥350/µL ja viruskuorma
    2. Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää määritteleviä opportunistisia infektioita 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    3. Ei ole ollut HIV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
    4. Samanaikainen antiretroviraalinen hoito uusimpien National Institutes of Healthin (NIH) ohjeiden mukaisesti HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ja nuorten antiretroviraalisten aineiden käytöstä aloitettiin > 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on matala-asteinen seroosi, kirkassoluinen, limakalvoinen, ei-epiteelinen munasarjasyöpä ja rajakasvaimet.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet munasarjasyövän hoitoa muulla kuin ensimmäiset 3-4 platinapohjaista neoadjuvanttikemoterapiajaksoa.
  3. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja iCRS:ään perustuen taudin etenemiseen neoadjuvanttikemoterapian aikana (dokumentoitu CT-skannauksella/magneettikuvauksella, joka vaaditaan 28 päivän kuluessa iCRS:stä).
  4. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja iCRS:ään lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien perusteella, ilmoittautuneen tutkijan mukaan.
  5. Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus ilman täydellistä vastetta vatsan ulkopuoliseen sairauteen ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa (esim. keuhkopussin effuusio, välikarsina, nivus, supraklavikulaarinen lymfadenopatia tai muut vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet), joita ei pidetä leikattavissa iCRS:llä.
  6. Potilaat, joilla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia paklitakselille, dosetakselille, karboplatiinille, sisplatiinille tai niraparibille.
  9. Potilaat, joilla on vaikea infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen.
  10. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia, toistuvia sairauksia.
  11. Potilas, jolla on keskushermoston metastaattinen sairaus.
  12. Potilas, jolla on hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes (HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6 %) tai aiempi munuaissairaus.
  13. Potilaat, joilla on aiempi kuulonalenema.
  14. Potilaat, joilla on aiempi palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan). Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tulee sulkea pois.
  16. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai vakava mahalaukun ja/tai suoliston resektio.
  17. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
  18. Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten tilojen vuoksi (esim. suuret vammat tai suuret leikkaukset viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista ja/tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen kolmen vuoden aikana kuukaudet).
  19. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenireaktiivinen), suljetaan pois, ellei heidän HBV:tä ole stabiilisti hallinnassa nukleos(t)ide-analogeilla (esim. entekaviiri tai tenofoviiri), jota jatketaan tutkimuksen ajan. Potilaan, joka on HCV Ab -positiivinen mutta HCV RNA -negatiivinen aikaisemman hoidon tai luonnollisen eron vuoksi, tulee olla kelvollinen.
  20. Potilaalle on annettu tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen satunnaistamista.
  21. Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta. COVID19-rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
  22. Potilaalla on diagnosoitu, todettu tai hoidettu muun tyyppinen syöpä ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, joka on lopullisesti hoidettu)
  23. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen; tai mitä tahansa sädehoitoa viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) sisplatiini 100 mg/m2 IP 90 minuutin ajan 42 asteessa
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 100mg/m2 IP 90 minuutin aikana 42 asteessa
Muut nimet:
  • Platinol AQ
Active Comparator: Ei HIPECiä
Ei hoitoa
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa sisplatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Aloitushetkestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen yhteydenoton päivämäärään, jos kumpaakaan etenevää sairautta tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioitu jopa 8 vuoden ajan
Potilaiden saamattomuusjakson pituus, jotka saavat yhden intraoperatiivisen HIPEC-hoidon cisplatiinilla vs. potilaat, jotka eivät saa intraoperatiivista HIPEC-hoitoa cisplatiinilla.
Aloitushetkestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen yhteydenoton päivämäärään, jos kumpaakaan etenevää sairautta tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioitu jopa 8 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen yhteydenottopäivämäärään, arvioitu jopa 8 vuotta

Kokonaiseloonjääminen porrastettu seuraavasti:

  1. Diagnoosivaihe (vaihe III vs. vaihe IV)
  2. Germline- tai somaattinen mutaatio (kyllä vs. ei)
  3. Lääkärin valinta bevatsumabi (kyllä vs. ei)
  4. Jäljelle jäänyt sairaus (ei makroskooppista/näkyvää jäljelle jäänyttä sairautta vs. makroskooppinen/näkyvä jäljelle jäänyt sairaus ≤ 1 cm pisimmässä halkaisijassa)
Osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen yhteydenottopäivämäärään, arvioitu jopa 8 vuotta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Joka 28. päivä enintään 3 vuoden ajan
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE version 5.0 mukaisesti
Joka 28. päivä enintään 3 vuoden ajan
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 8 vuoden ajan

Edetty vapaata selviytymistä stratifioitu seuraavasti:

  1. Diagnoosin vaihe (vaihe III vs. vaihe IV)
  2. Germline- tai somaattinen mutaatio (kyllä vs. ei)
  3. Lääkärin valinta bevacizumab (kyllä vs. ei)
  4. Jäännöstauti (ei karkea-/näkyvää jäännöstautia vs. karkea-/näkyvä jäännöstauti enintään 1 cm pisin halkaisija)
Satunnaistamishetkestä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 8 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GOG Foundation

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-3068
  • 217908 (Muu tunniste: GSK)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa