Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmde intraperitoneale chemotherapie gevolgd door niraparib voor eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker (HOTT)

15 april 2026 bijgewerkt door: GOG Foundation

GOG-3068: een gerandomiseerde fase III-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine versus geen HIPEC op het moment van optimaal interval Cytoreductieve chirurgie gevolgd door niraparib-onderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III en IV eierstok-, primaire peritoneale en eileider Kanker (onderzoek naar behandeling van verwarmde eierstokken)

Patiënten zullen geregistreerd worden voorafgaand aan, tijdens of na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 IV gedurende 3 uur en Carboplatine AUC 6 IV op dag 1 elke 21 dagen gedurende 3-4 cycli). Geregistreerde patiënten die progressie vertonen tijdens neoadjuvante chemotherapie komen niet in aanmerking voor iCRS en zullen uit het onderzoek worden verwijderd.

Na afronding van de neoadjuvante chemotherapie wordt op de gebruikelijke wijze intervalcytoreductieve chirurgie (iCRS) in beide armen uitgevoerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd op het moment van iCRS (iCRS mag geen grove restziekte hebben of geen ziekte >1,0 cm in grootste diameter) om HIPEC of geen HIPEC te krijgen. Patiënten gerandomiseerd naar HIPEC (arm A) krijgen een enkele dosis cisplatine (100 mg/m2 IP gedurende 90 minuten bij 42°C) als HIPEC. Na postoperatief herstel krijgen patiënten standaard postoperatieve op platina gebaseerde combinatiechemotherapie. Patiënten gerandomiseerd naar alleen chirurgie (arm B) krijgen postoperatieve standaardchemotherapie na herstel van de operatie.

Beide groepen krijgen nog eens 2-3 cycli van op platina gebaseerde combinatiechemotherapie per instellingsstandaard (Paclitaxel 175 mg/m2 IV gedurende 3 uur en Carboplatine AUC 6 IV op dag 1 elke 21 dagen gedurende 2-3 cycli) voor een maximaal totaal van 6 cycli chemotherapie (neoadjuvante plus postoperatieve cycli) gevolgd door niraparib geïndividualiseerde dosering tot progressie of 36 maanden (indien geen bewijs van ziekte).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarin Chhab
  • Telefoonnummer: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McHale, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94034
        • Werving
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Contact:
          • Lisa Baker
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Health New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premal Thaker, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Muller, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Neff, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Neff, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
      • Orange, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • West Chester Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Werving
        • Jefferson Abington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Werving
        • Jefferson Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Forbes Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Wexford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Orr, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Texas Oncology - Central South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Randall, MD
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Uyar, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een pathologische diagnose hebben van hooggradig sereus of endometrioïde epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, stadium III of IV gedocumenteerd op CT-scan/MRI, moeten worden aanbevolen om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan (3-4 cycli toegestaan) en zijn beschouwde kandidaten voor intervalcytoreductieve chirurgie (iCRS) zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker.
  2. Patiënten met ziekte in stadium IV moeten een volledige respons hebben op extra-abdominale ziekte op preoperatieve beeldvorming (bijv. pleurale effusie, mediastinale, inguinale, supraclaviculaire lymfadenopathie of andere extra-abdominale metastasen).
  3. De patiënt mag na iCRS en voorafgaand aan randomisatie geen grove restziekte hebben of geen ziekte >1,0 cm in grootste diameter.
  4. Patiënten moeten vóór registratie de resultaten van de Myriad myChoice HRD-test beschikbaar hebben.

  5. Patiënt moet voldoende beenmerg- en orgaanfunctie hebben:

    Beenmergfunctie:

    Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.

    Nierfunctie:

    Creatinine ≤ 1,3 mg/dl Berekende creatinineklaring (≥ 30 ml/min/1,73 m2) volgens de richtlijnen van de Nationale Nierstichting en NHANES III

    Leverfunctie:

    Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN. ALAT ≤ 3 keer de ULN. ASAT ≤ 3 keer de ULN.

    Neurologische functie:

    Perifere neuropathie ≤ CTC AE graad 2.

    Bloedstollingsparameters:

    PT met een INR van ≤ 1,5 en een PTT ≤ 1,5 keer de ULN. Voor patiënten die een volledige dosis orale anticoagulantia gebruiken (zoals warfarine of rivaroxaban), een INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) en een PTT

  6. Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  7. Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  8. Patiënten moeten een levensverwachting van > 3 maanden hebben.

  9. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan iCRS en moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (met een faalpercentage

    Patiënten worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze meer dan 1 jaar niet menstrueren of chirurgisch zijn gesteriliseerd.

  10. Patiënten moeten een normale bloeddruk (BP) of adequaat behandelde en gecontroleerde hypertensie hebben op basis van de lokale zorgstandaard (systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg)
  11. Patiënten die corticosteroïden krijgen, mogen doorgaan zolang hun dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  12. Patiënten moeten ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  13. Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn toegestaan ​​als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Cluster van differentiatie 4 ≥350/µL en virale belasting
    2. Geen voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom-definiërende opportunistische infecties binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
    3. Geen voorgeschiedenis van HIV-geassocieerde maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
    4. Gelijktijdige antiretrovirale therapie volgens de meest recente richtlijnen van de National Institutes of Health (NIH) voor het gebruik van antiretrovirale middelen bij volwassenen en adolescenten die leven met hiv begon >4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met laaggradige sereuze, heldercellige, mucineuze, niet-epitheliale eierstokkankers en borderline-tumoren.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld voor eierstokkanker dan de eerste 3-4 cycli van op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.
  3. Patiënten die niet in aanmerking komen voor iCRS op basis van bewijs van ziekteprogressie tijdens neoadjuvante chemotherapie (gedocumenteerd op CT-scan/MRI vereist binnen 28 dagen na iCRS).
  4. Patiënten komen niet in aanmerking voor iCRS op basis van medische comorbiditeiten volgens de inschrijvende onderzoeker.
  5. Patiënten met stadium IV ziekte zonder volledige respons van extra-abdominale ziekte op preoperatieve beeldvorming (bijv. pleurale effusie, mediastinale, inguinale, supraclaviculaire lymfadenopathie of andere extra-abdominale metastasen) die niet reseceerbaar worden geacht met iCRS.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie.
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Patiënten met een overgevoeligheid of allergie voor paclitaxel, docetaxel, carboplatine, cisplatine of niraparib.
  9. Patiënten met een ernstige infectie die intraveneuze antibiotica nodig hebben binnen 2 weken na geplande randomisatie.
  10. Patiënten met andere ongecontroleerde, intercurrente medische aandoeningen.
  11. Patiënt met uitgezaaide ziekte naar het centrale zenuwstelsel.
  12. Patiënt met ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes (HbA1c hoger dan of gelijk aan 6%) of een reeds bestaande nieraandoening.
  13. Patiënten met reeds bestaand gehoorverlies.
  14. Patiënten met eerder reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
  15. Patiënten met een huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of een anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker). Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
  16. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag en/of darmen.
  17. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. significante cardiale geleidingsstoornissen, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, ongecontroleerde hartritmestoornissen of onstabiele angina pectoris
  18. Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van gelijktijdig optredende aandoeningen (bijv. ernstige verwondingen of een grote operatie in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding of klinisch significante bloeding in de afgelopen 3 maanden).
  19. Patiënten met bekende actieve hepatitis B (bijv. hepatitis B-oppervlakteantigeen-reactief) worden uitgesloten, tenzij hun HBV stabiel onder controle is met nucleos(t)ide-analogen (bijv. entecavir of tenofovir) die voor de duur van het onderzoek zal worden voortgezet. Een patiënt die HCV Ab-positief is, maar HCV RNA-negatief als gevolg van eerdere behandeling of natuurlijke genezing, zou in aanmerking moeten komen.
  20. Patiënt heeft experimentele therapie gekregen binnen 4 weken of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek.
  21. Patiënt heeft binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek een levend vaccin gekregen. COVID19-vaccins die geen levende virussen bevatten, zijn op elk moment tijdens de studiebehandeling toegestaan.
  22. Patiënt heeft een diagnose, detectie of behandeling van een ander type kanker ≤ 2 jaar voorafgaand aan randomisatie (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ die definitief is behandeld)
  23. Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan die > 20% van het beenmerg omvat binnen 2 weken na randomisatie; of enige bestralingstherapie binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) Cisplatine 100 mg/m2 IP gedurende 90 minuten bij 42°C
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IP gedurende 90 minuten bij 42 graden Celcius
Andere namen:
  • Platinol AQ
Actieve vergelijker: Geen HIPEC
Geen behandeling
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling met cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot 8 jaar
Progressievrije overleving bij patiënten die een enkele behandeling van intraoperatieve HIPEC met cisplatin krijgen versus patiënten die geen intraoperatieve HIPEC met cisplatin krijgen.
Van inschrijving tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het tijdstip van overlijden of de datum van laatste contact, beoordeeld tot 8 jaar

Overleving in het algemeen, gestratificeerd op basis van:

  1. Stadium bij diagnose (stadium III versus stadium IV)
  2. Germline of somatische mutatie (ja versus nee)
  3. Keuze van arts voor bevacizumab (ja versus nee)
  4. Resterende ziekte (geen grove/zichtbare restziekte versus grove/zichtbare restziekte kleiner dan of gelijk aan 1 cm in grootste diameter)
Van inschrijving tot het tijdstip van overlijden of de datum van laatste contact, beoordeeld tot 8 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 28 dagen tot 3 jaar
De frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0
Elke 28 dagen tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 jaar

Progressievrije overleving gestratificeerd naar:

  1. Stadium bij diagnose (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline of somatische mutatie (ja vs. nee)
  3. Artsenkeuze bevacizumab (ja vs. nee)
  4. Resterende ziekte (geen grove/zichtbare restziekte vs. grove/zichtbare restziekte kleiner dan of gelijk aan 1 cm in de langste diameter)
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GOG Foundation

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-3068
  • 217908 (Andere identificatie: GSK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren