Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi etterfulgt av Niraparib for ovarie-, primær peritoneal- og egglederkreft (HOTT)

15. april 2026 oppdatert av: GOG Foundation

GOG-3068: En randomisert fase III-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med cisplatin versus ingen HIPEC på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi med optimalt intervall etterfulgt av Niraparib-vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert stadium III og IV ovarie-, primær- og fallperitoneal tube. Kreft (oppvarmet eggstokkbehandlingsforsøk)

Pasienter vil bli registrert før, under eller ved fullføring av neoadjuvant kjemoterapi (Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer og Carboplatin AUC 6 IV på dag 1 hver 21. dag i 3-4 sykluser). Registrerte pasienter som utvikler seg under neoadjuvant kjemoterapi vil ikke være kvalifisert for iCRS og vil bli fjernet fra studien.

Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, vil intervall cytoreduktiv kirurgi (iCRS) utføres på vanlig måte i begge armer. Pasienter vil bli randomisert på tidspunktet for iCRS (iCRS må ikke oppnå noen grov gjenværende sykdom eller ingen sykdom >1,0 cm i største diameter) for å motta HIPEC eller ingen HIPEC. Pasienter randomisert til HIPEC (arm A) vil få en enkeltdose cisplatin (100 mg/m2 IP over 90 minutter ved 42 C) som HIPEC. Etter postoperativ restitusjon vil pasienter motta standard postoperativ platinabasert kombinasjonskjemoterapi. Pasienter som er randomisert til kun kirurgi (arm B) vil motta postoperativ standard kjemoterapi etter restitusjon fra kirurgi.

Begge gruppene vil motta ytterligere 2-3 sykluser med platinabasert kombinasjonskjemoterapi per institusjonsstandard (Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer og Carboplatin AUC 6 IV på dag 1 hver 21. dag i 2-3 sykluser) for maksimalt totalt av 6 sykluser med kjemoterapi (neoadjuvant pluss postoperative sykluser) etterfulgt av individuell dosering av niraparib inntil progresjon eller 36 måneder (hvis ingen tegn på sykdom).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarin Chhab
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-post: schhab@gog.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael McHale, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94034
        • Rekruttering
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Brown, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Baker
        • Hovedetterforsker:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John Diaz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Premal Thaker, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Muller, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Neff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Neff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
      • Orange, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • West Chester Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Jefferson Abington Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Ta kontakt med:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Orr, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Randall, MD
        • Ta kontakt med:
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Uyar, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en patologisk diagnose av høygradig serøs eller endometrioid epitel ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, stadium III eller IV dokumentert på CT-skanning/MR, må anbefales å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi (3-4 sykluser tillatt) og er vurdert som kandidater for intervall cytoreduktiv kirurgi (iCRS) som bestemt av den innrullerende etterforskeren.
  2. Pasienter med stadium IV sykdom må ha fullstendig respons på ekstraabdominal sykdom på preoperativ bildediagnostikk (f. pleural effusjon, mediastinal, inguinal, supraklavikulær lymfadenopati eller andre ekstraabdominale metastaser).
  3. Pasienten må ikke ha noen grov gjenværende sykdom eller ingen sykdom >1,0 cm i største diameter etter iCRS og før randomisering.
  4. Pasienter må ha Myriad myChoice HRD-testresultater tilgjengelig før registrering.

  5. Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg og organfunksjon:

    Benmargsfunksjon:

    Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3. Blodplater ≥ 100 000/mm3.

    Nyrefunksjon:

    Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl Beregnet kreatininclearance (≥ 30 mL/min/1,73 m2) i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer og NHANES III

    Leverfunksjon:

    Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN. ALT ≤ 3 ganger ULN. AST ≤ 3 ganger ULN.

    Nevrologisk funksjon:

    Perifer nevropati ≤ CTC AE grad 2.

    Blodkoagulasjonsparametere:

    PT med en INR på ≤ 1,5 og en PTT ≤ 1,5 ganger ULN. For pasienter på full dose oral antikoagulasjon (som warfarin eller rivaroksaban), INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) og en PTT

  6. Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Pasienten må være over 18 år.
  8. Pasienter må ha forventet levealder > 3 måneder.

  9. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før iCRS og må praktisere en effektiv form for prevensjon (med feilfrekvens

    Pasienter anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de er fri for menstruasjon i >1 år eller er kirurgisk steriliserte.

  10. Pasienter må ha normalt blodtrykk (BP) eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon basert på lokale standarder for behandling (systolisk BP < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg)
  11. Pasienter som får kortikosteroider kan fortsette så lenge dosen er stabil i minst 4 uker før randomisering.
  12. Pasienter må godta å ikke donere blod under studien eller i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

  13. Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) er tillatt dersom de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Klynge av differensiering 4 ≥350/µL og viral belastning
    2. Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 måneder før randomisering
    3. Ingen historie med HIV-assosiert malignitet de siste 5 årene
    4. Samtidig antiretroviral terapi i henhold til de nyeste retningslinjene fra National Institutes of Health (NIH) for bruk av antiretrovirale midler hos voksne og ungdommer som lever med HIV, startet >4 uker før randomisering.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med lavgradig serøs, klarcellet, mucinøs, ikke-epitelial eggstokkreft og borderline-svulster.
  2. Pasienter som har mottatt tidligere behandling for eggstokkreft annet enn de første 3-4 syklusene med platinabasert neoadjuvant kjemoterapi.
  3. Pasienter som ikke er kvalifisert for iCRS basert på bevis på progresjon av sykdom under neoadjuvant kjemoterapi (dokumentert på CT-skanning/MR nødvendig innen 28 dager etter iCRS).
  4. Pasienter som ikke er kvalifisert for iCRS basert på medisinske komorbiditter i henhold til den påmeldte etterforskeren.
  5. Pasienter med stadium IV sykdom uten fullstendig respons av ekstraabdominal sykdom på preoperativ bildediagnostikk (f.eks. pleural effusjon, mediastinal, inguinal, supraklavikulær lymfadenopati eller andre ekstraabdominale metastaser) som ikke anses som resektable med iCRS.
  6. Pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloisk leukemi i anamnesen.
  7. Pasienter som er gravide eller ammende.
  8. Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot paklitaksel, docetaksel, karboplatin, cisplatin eller niraparib.
  9. Pasienter med en alvorlig infeksjon som krever IV-antibiotika innen 2 uker etter planlagt randomisering.
  10. Pasienter med andre ukontrollerte, interaktuelle medisinske tilstander.
  11. Pasient med metastatisk sykdom til sentralnervesystemet.
  12. Pasient med ukontrollert insulinavhengig diabetes (HbA1c større enn eller lik 6%) eller eksisterende nyretilstand.
  13. Pasienter med allerede eksisterende hørselstap.
  14. Pasienter med tidligere reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
  15. Pasienter med nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering). Pasienter med alvorlig leversvikt bør ekskluderes.
  16. Pasienter med klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage og/eller tarm.
  17. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. signifikante hjerteledningsforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi eller ustabil angina
  18. Pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av samtidige tilstander (f.eks. større skader eller større operasjoner i løpet av de siste 28 dagene før studierandomisering og/eller anamnese med hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning innen de siste 3 måneder).
  19. Pasienter med kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B-overflateantigenreaktiv) ekskluderes med mindre deres HBV er stabilt kontrollert på nukleos(t)ide-analoger (f.eks. entecavir eller tenofovir) som vil fortsette i løpet av studien. En pasient som er HCV Ab-positiv, men HCV RNA-negativ på grunn av tidligere behandling eller naturlig oppløsning, bør være kvalifisert.
  20. Pasienten har fått undersøkelsesbehandling administrert innen 4 uker eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før studierandomisering.
  21. Pasienten har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter randomisering av studien. COVID19-vaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt når som helst under studiebehandlingen.
  22. Pasienten har en diagnose, påvisning eller behandling av en annen type kreft ≤ 2 år før randomisering (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft in situ som er definitivt behandlet)
  23. Pasienter som har hatt strålebehandling som omfatter > 20 % av benmargen innen 2 uker etter randomisering; eller annen strålebehandling innen 1 uke før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) Cisplatin 100 mg/m2 IP over 90 minutter ved 42 grader C
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 IP over 90 minutter ved 42 grader Celcius
Andre navn:
  • Platinol AQ
Aktiv komparator: Ingen HIPEC
Ingen behandling
Annen: Ingen behandling
Ingen behandling med Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har inntruffet, vurdert opptil 8 år
Progressionsfri overlevelse hos pasienter som mottar en enkelt behandling med intraoperativ HIPEC med cisplatin kontra de som ikke mottar intraoperativ HIPEC med cisplatin.
Fra inkludering til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har inntruffet, vurdert opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til dødsfallstidspunktet eller datoen for siste kontakt, vurdert opp til 8 år

Overlevelse stratifisert etter:

  1. Stadium ved diagnose (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline eller somatisk mutasjon (ja vs. nei)
  3. Legens valg av bevacizumab (ja vs. nei)
  4. Resterende sykdom (ingen grov/synlig resterende sykdom vs. grov/synlig resterende sykdom mindre enn eller lik 1 cm i lengste diameter)
Fra inkludering til dødsfallstidspunktet eller datoen for siste kontakt, vurdert opp til 8 år
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Hver 28. dag i opptil 3 år
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger som definert av CTCAE versjon 5.0
Hver 28. dag i opptil 3 år
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 8 år

Progresjonsfri overlevelse stratifisert etter:

  1. Stadium ved diagnosen (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline- eller somatisk mutasjon (ja vs. nei)
  3. Legevalg bevacizumab (ja vs. nei)
  4. Resterende sykdom (ingen grov/synlig resterende sykdom vs. grov/synlig resterende sykdom mindre enn eller lik 1 cm i lengste diameter)
Fra randomiseringstidspunktet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-3068
  • 217908 (Annen identifikator: GSK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere