Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppvärmd intraperitoneal kemoterapi följt av Niraparib för äggstockscancer, primär peritoneal och äggledarcancer (HOTT)

15 april 2026 uppdaterad av: GOG Foundation

GOG-3068: En randomiserad fas III-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin kontra ingen HIPEC vid tidpunkten för cytoreduktiv kirurgi med optimalt intervall följt av underhåll av Niraparib hos patienter med nydiagnostiserade steg III och IV ovarie-, primär- och fallperitoneala tuber. Cancer (försök med uppvärmd äggstocksbehandling)

Patienterna kommer att registreras före, under eller efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (Paclitaxel 175 mg/m2 IV under 3 timmar och Carboplatin AUC 6 IV på dag 1 var 21:e dag i 3-4 cykler). Registrerade patienter som utvecklas under neoadjuvant kemoterapi kommer inte att vara berättigade till iCRS och kommer att tas bort från studien.

Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer intervallcytoreduktiv kirurgi (iCRS) att utföras på vanligt sätt i båda armarna. Patienterna kommer att randomiseras vid tidpunkten för iCRS (iCRS får inte uppnå någon allvarlig kvarvarande sjukdom eller ingen sjukdom >1,0 cm i största diameter) för att få HIPEC eller ingen HIPEC. Patienter som randomiserats till HIPEC (arm A) kommer att få en engångsdos av cisplatin (100 mg/m2 IP under 90 minuter vid 42 C) som HIPEC. Efter postoperativ återhämtning kommer patienterna att få standard postoperativ platinabaserad kombinationskemoterapi. Patienter som endast randomiserats till operation (arm B) kommer att få postoperativ standardkemoterapi efter återhämtning från operation.

Båda grupperna kommer att få ytterligare 2-3 cykler av platinabaserad kombinationskemoterapi per institutionell standard (Paclitaxel 175 mg/m2 IV under 3 timmar och Carboplatin AUC 6 IV på dag 1 var 21:e dag i 2-3 cykler) för en maximal totalsumma av 6 cykler av kemoterapi (neoadjuvant plus postoperativa cykler) följt av individuell dosering av niraparib tills progression eller 36 månader (om inga tecken på sjukdom).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sarin Chhab
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-post: schhab@gog.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael McHale, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94034
        • Rekrytering
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Huvudutredare:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Huvudutredare:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Kontakt:
          • Lisa Baker
        • Huvudutredare:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
        • Huvudutredare:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Huvudutredare:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rekrytering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Muller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
      • Orange, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • West Chester Hospital
        • Huvudutredare:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rekrytering
        • Jefferson Abington Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Rekrytering
        • Jefferson Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • Forbes Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • West Penn Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • Wexford Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rekrytering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Huvudutredare:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Huvudutredare:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Central South
        • Huvudutredare:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Denise Uyar, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en patologisk diagnos av höggradig serös eller endometrioid epitelial ovarie-, äggledar- eller primär bukkarcinom, stadium III eller IV dokumenterad på CT-skanning/MRT, måste rekommenderas att genomgå neoadjuvant kemoterapi (3-4 cykler tillåtna) och är ansågs vara kandidater för intervall cytoreduktiv kirurgi (iCRS) som fastställts av den inskrivande utredaren.
  2. Patienter med sjukdom i stadium IV måste ha fullständig respons av extraabdominal sjukdom på preoperativ bildbehandling (t. pleurautgjutning, mediastinal, inguinal, supraklavikulär lymfadenopati eller andra extraabdominala metastaser).
  3. Patienten får inte ha någon allvarlig kvarvarande sjukdom eller ingen sjukdom >1,0 cm i största diameter efter iCRS och före randomisering.
  4. Patienter måste ha Myriad myChoice HRD-testresultat tillgängliga innan registrering.

  5. Patienten måste ha tillräcklig benmärgs- och organfunktion:

    Benmärgsfunktion:

    Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3. Blodplättar ≥ 100 000/mm3.

    Njurfunktion:

    Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl Beräknat kreatininclearance (≥ 30 ml/min/1,73 m2) enligt National Kidney Foundations riktlinjer och NHANES III

    Leverfunktion:

    Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN. ALT ≤ 3 gånger ULN. AST ≤ 3 gånger ULN.

    Neurologisk funktion:

    Perifer neuropati ≤ CTC AE grad 2.

    Blodkoagulationsparametrar:

    PT med ett INR på ≤ 1,5 och ett PTT ≤ 1,5 gånger ULN. För patienter på oral antikoagulation i full dos (som warfarin eller rivaroxaban), INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) och en PTT

  6. Patienter måste ha en GOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  7. Patienten måste vara > 18 år.
  8. Patienterna måste ha en förväntad livslängd > 3 månader.

  9. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före iCRS och måste praktisera en effektiv form av preventivmedel (med misslyckandefrekvens

    Patienter anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de är fria från mens i >1 år eller steriliseras kirurgiskt.

  10. Patienter måste ha normalt blodtryck (BP) eller adekvat behandlad och kontrollerad hypertoni baserat på lokal vårdstandard (systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt < 90 mmHg)
  11. Patienter som får kortikosteroider kan fortsätta så länge som deras dos är stabil i minst 4 veckor före randomisering.
  12. Patienterna måste gå med på att inte donera blod under studien eller under 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  13. Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV) är tillåtna om de uppfyller alla följande kriterier:

    1. Differentieringskluster 4 ≥350/µL och virusmängd
    2. Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom-definierande opportunistiska infektioner inom 12 månader före randomisering
    3. Ingen historia av HIV-associerad malignitet under de senaste 5 åren
    4. Samtidig antiretroviral behandling enligt de senaste riktlinjerna från National Institutes of Health (NIH) för användning av antiretrovirala medel hos vuxna och ungdomar som lever med HIV påbörjades >4 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med låggradig serös, klarcellig, mucinös, icke-epitelial äggstockscancer och borderlinetumörer.
  2. Patienter som tidigare har fått behandling för annan äggstockscancer än de första 3-4 cyklerna av platinabaserad neoadjuvant kemoterapi.
  3. Patienter som inte är kvalificerade för iCRS baserat på tecken på progression av sjukdomen under neoadjuvant kemoterapi (dokumenterat på datortomografi/MRT krävs inom 28 dagar efter iCRS).
  4. Patienter som inte är berättigade till iCRS baserat på medicinska komorbiditer enligt inskrivande utredare.
  5. Patienter med sjukdom i stadium IV utan fullständig respons av extraabdominal sjukdom på preoperativ bildbehandling (t.ex. pleurautgjutning, mediastinal, inguinal, supraklavikulär lymfadenopati eller andra extraabdominala metastaser) som inte bedöms vara resekterbara med iCRS.
  6. Patienter med en historia av myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi.
  7. Patienter som är gravida eller ammar.
  8. Patienter med överkänslighet eller allergi mot paklitaxel, docetaxel, karboplatin, cisplatin eller niraparib.
  9. Patienter med en allvarlig infektion som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor efter planerad randomisering.
  10. Patienter med andra okontrollerade, interaktuella medicinska tillstånd.
  11. Patient med metastaserande sjukdom till centrala nervsystemet.
  12. Patient med okontrollerad insulinberoende diabetes (HbA1c större än eller lika med 6%) eller redan existerande njursjukdom.
  13. Patienter med redan existerande hörselnedsättning.
  14. Patienter med tidigare reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
  15. Patienter med pågående aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning). Patienter med gravt nedsatt leverfunktion bör uteslutas.
  16. Patienter med kliniskt signifikanta gastrointestinala (GI) abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage och/eller tarmar.
  17. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. signifikanta hjärtledningsstörningar, okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi eller instabil angina
  18. Patienter med ökad blödningsrisk på grund av samtidiga tillstånd (t.ex. större skador eller större operationer under de senaste 28 dagarna före studiens randomisering och/eller historia av hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning eller kliniskt signifikant blödning inom de senaste 3 månader).
  19. Patienter med känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigenreaktiv) exkluderas om inte deras HBV är stabilt kontrollerad på nukleos(t)ide-analoger (t.ex. entecavir eller tenofovir) som kommer att fortsätta under hela studien. En patient som är HCV Ab-positiv men HCV RNA-negativ på grund av tidigare behandling eller naturlig upplösning bör vara berättigad.
  20. Patienten har fått undersökningsterapi administrerad inom 4 veckor eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, före randomisering av studien.
  21. Patienten har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter randomisering av studien. Covid19-vacciner som inte innehåller levande virus är tillåtna när som helst under studiebehandlingen.
  22. Patienten har en diagnos, upptäckt eller behandling av en annan typ av cancer ≤ 2 år före randomisering (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer in situ som har blivit definitivt behandlad)
  23. Patienter som har genomgått strålbehandling omfattande > 20 % av benmärgen inom 2 veckor efter randomisering; eller någon strålbehandling inom 1 vecka före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) Cisplatin 100 mg/m2 IP under 90 minuter vid 42 grader C
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 IP över 90 minuter vid 42 grader Celcius
Andra namn:
  • Platinol AQ
Aktiv komparator: Ingen HIPEC
Ingen behandling
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling med Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inkludering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller död har inträffat, bedömd upp till 8 år
Progressionfri överlevnad hos patienter som får en enda behandling med intraoperativ HIPEC med cisplatin jämfört med de som inte får intraoperativ HIPEC med cisplatin.
Från inkludering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller död har inträffat, bedömd upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: Från inkludering till tiden för dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 8 år

Överlevnad stratifierad efter:

  1. Stadium vid diagnos (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline eller somatisk mutation (ja vs. nej)
  3. Läkarens val av bevacizumab (ja vs. nej)
  4. Resterande sjukdom (ingen grov/synlig resterande sjukdom vs. grov/synlig resterande sjukdom mindre än eller lika med 1 cm i längsta diameter)
Från inkludering till tiden för dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 8 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Var 28:e dag upp till 3 år
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Var 28:e dag upp till 3 år
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringstillfället till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 8 år

Progression Free Survival stratifierad efter:

  1. Stadium vid diagnos (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline- eller somatisk mutation (ja vs. nej)
  3. Läkarens val av bevacizumab (ja vs. nej)
  4. Resterande sjukdom (ingen grov/synlig resterande sjukdom vs. grov/synlig resterande sjukdom mindre än eller lika med 1 cm i längsta diameter)
Från randomiseringstillfället till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studiestol: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-3068
  • 217908 (Annan identifierare: GSK)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera