Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogrzewana chemioterapia dootrzewnowa, a następnie niraparyb w leczeniu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu (HOTT)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GOG Foundation

GOG-3068: Randomizowane badanie fazy III chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną w porównaniu z brakiem HIPEC w czasie zabiegu cytoredukcyjnego w optymalnym odstępie czasu, po którym następuje leczenie podtrzymujące niraparybem u pacjentek z nowo zdiagnozowanym stadium III i IV jajnika, pierwotnego jajowodu i otrzewnej Rak (próba leczenia podgrzewanych jajników)

Pacjenci będą rejestrowani przed, w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny i karboplatyna AUC 6 iv. dnia 1 co 21 dni przez 3-4 cykle). Zarejestrowani pacjenci, u których wystąpi progresja podczas chemioterapii neoadiuwantowej, nie będą kwalifikować się do iCRS i zostaną usunięci z badania.

Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej w obu ramionach zostanie przeprowadzona interwałowa operacja cytoredukcyjna (iCRS) w zwykły sposób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w czasie iCRS (iCRS nie może osiągnąć całkowitego braku choroby resztkowej lub żadnej choroby >1,0 cm w największej średnicy), aby otrzymać HIPEC lub bez HIPEC. Pacjenci przydzieleni losowo do HIPEC (Ramię A) otrzymają pojedynczą dawkę cisplatyny (100 mg/m2 IP przez 90 minut w temperaturze 42°C) jako HIPEC. Po rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenci otrzymają standardową pooperacyjną chemioterapię skojarzoną opartą na platynie. Pacjenci przydzieleni losowo tylko do operacji (Ramię B) otrzymają pooperacyjną standardową chemioterapię po wyzdrowieniu z operacji.

Obie grupy otrzymają dodatkowe 2-3 cykle chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce (paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin i karboplatyna AUC 6 dożylnie w dniu 1. co 21 dni przez 2-3 cykle) dla maksymalnej całkowitej 6 cykli chemioterapii (cykle neoadiuwantowe i pooperacyjne), po których następuje indywidualne dawkowanie niraparybu do progresji lub 36 miesięcy (jeśli nie ma objawów choroby).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarin Chhab
  • Numer telefonu: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shanon Matkin
  • Numer telefonu: 801-661-1584
  • E-mail: smatkin@gog.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael McHale, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Główny śledczy:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Kontakt:
          • Lisa Baker
        • Główny śledczy:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Muller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • West Chester Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Abington Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Główny śledczy:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
        • Główny śledczy:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Denise Uyar, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki muszą mieć patologiczne rozpoznanie surowiczego lub endometrioidalnego nabłonka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, stadium III lub IV udokumentowane w tomografii komputerowej/MRI, należy zalecić chemioterapię neoadjuwantową (dopuszczalne 3-4 cykle) oraz rozważani jako kandydaci do interwałowej operacji cytoredukcyjnej (iCRS), zgodnie z ustaleniami badacza włączającego.
  2. Pacjenci z chorobą w stadium IV muszą wykazywać pełną odpowiedź choroby pozabrzusznej na obrazowanie przedoperacyjne (np. wysięk opłucnowy, śródpiersiowe, pachwinowe, nadobojczykowe powiększenie węzłów chłonnych lub inne przerzuty pozabrzuszne).
  3. U pacjenta nie może występować makroskopowa choroba resztkowa ani choroba o średnicy większej niż 1,0 cm po iCRS i przed randomizacją.
  4. Przed rejestracją pacjenci muszą mieć dostępne wyniki testu Myriad myChoice HRD.

  5. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów:

    Funkcja szpiku kostnego:

    Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3.

    Czynność nerek:

    Kreatynina ≤ 1,3 mg/dl Obliczony klirens kreatyniny (≥ 30 ml/min/1,73 m2) zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation i NHANES III

    Czynność wątroby:

    Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN. AlAT ≤ 3 razy GGN. AspAT ≤ 3 razy GGN.

    Funkcja neurologiczna:

    Neuropatia obwodowa ≤ AE stopnia 2 wg CTC.

    Parametry krzepnięcia krwi:

    PT z INR ≤ 1,5 i PTT ≤ 1,5-krotnością GGN. Dla pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce (takie jak warfaryna lub rywaroksaban), INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) i PTT

  6. Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0 lub 1.
  7. Pacjent musi być w wieku > 18 lat.
  8. Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.

  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem iCRS i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń

    Pacjentki uważa się za pomenopauzalne i nie mogące zajść w ciążę, jeśli nie miesiączkują dłużej niż 1 rok lub zostały wysterylizowane chirurgicznie.

  10. Pacjenci muszą mieć prawidłowe ciśnienie krwi (BP) lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie w oparciu o lokalne standardy opieki (skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg)
  11. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy mogą kontynuować leczenie, dopóki ich dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  12. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  13. Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są dopuszczani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Skupisko różnicowania 4 ≥350/µl i miano wirusa
    2. Brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    3. Brak historii nowotworów złośliwych związanych z HIV w ciągu ostatnich 5 lat
    4. Równoczesna terapia przeciwretrowirusowa zgodnie z najnowszymi wytycznymi National Institutes of Health (NIH) dotyczącymi stosowania leków przeciwretrowirusowych u dorosłych i młodzieży żyjących z HIV rozpoczęła się > 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z surowiczym, jasnokomórkowym, śluzowym, nienabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości i guzami o granicznej złośliwości.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka jajnika inne niż pierwsze 3-4 cykle neoadjuwantowej chemioterapii opartej na związkach platyny.
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do iCRS na podstawie dowodów progresji choroby podczas chemioterapii neoadjuwantowej (udokumentowanej na podstawie tomografii komputerowej/MRI wymaganej w ciągu 28 dni od iCRS).
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do iCRS na podstawie współistniejących chorób według badacza włączającego.
  5. Pacjenci z chorobą w stadium IV bez pełnej odpowiedzi choroby pozabrzusznej w obrazowaniu przedoperacyjnym (np. wysięk opłucnowy, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia, pachwiny, nadobojczykowej lub inne przerzuty pozabrzuszne), których nie można uznać za kwalifikujących się do resekcji za pomocą iCRS.
  6. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową w wywiadzie.
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  8. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na paklitaksel, docetaksel, karboplatynę, cisplatynę lub niraparyb.
  9. Pacjenci z ciężkim zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 2 tygodni od planowanej randomizacji.
  10. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi, współistniejącymi schorzeniami.
  11. Pacjent z chorobą przerzutową do ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną (HbA1c większa lub równa 6%) lub istniejącą wcześniej chorobą nerek.
  13. Pacjenci z istniejącą wcześniej utratą słuchu.
  14. Pacjenci z przebytym zespołem odwracalnej encefalopatii (PRES).
  15. Pacjenci z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza). Należy wykluczyć pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  16. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, takimi jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka i (lub) jelit.
  17. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (np. znaczne zaburzenia przewodzenia w sercu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa)
  18. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu współistniejących schorzeń (np. poważne urazy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją do badania i/lub przebyty udar krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy lub klinicznie istotny krwotok w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  19. Pacjenci ze znanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (np. reagujący z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B) są wykluczani, chyba że ich HBV jest stabilnie kontrolowany za pomocą analogów nukleozydów (np. entekawir lub tenofowir), które będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Pacjent, który jest HCV Ab dodatni, ale HCV RNA ujemny z powodu wcześniejszego leczenia lub naturalnego ustąpienia choroby, powinien się kwalifikować.
  20. Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją do badania.
  21. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od randomizacji do badania. Szczepionki przeciwko COVID19, które nie zawierają żywych wirusów, są dozwolone w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania.
  22. U pacjenta zdiagnozowano, wykryto lub leczono inny typ nowotworu ≤ 2 lata przed randomizacją (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, który został ostatecznie wyleczony)
  23. Pacjenci, u których wykonano radioterapię obejmującą > 20% szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni od randomizacji; lub jakąkolwiek radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) Cisplatyna 100 mg/m2 IP przez 90 minut w 42 stopniach C
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2 IP przez 90 minut w 42 stopniach Celsjusza
Inne nazwy:
  • Platynol AQ
Aktywny komparator: Bez HIPECa
Brak leczenia
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja choroby, ani zgon, oceniane do 8 lat
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów otrzymujących jednorazowe leczenie śródoperacyjnym HIPEC z cisplatyną w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują śródoperacyjnego HIPEC z cisplatyną.
Od momentu włączenia do badania do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja choroby, ani zgon, oceniane do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniano przez okres do 8 lat

Całkowite przeżycie stratyfikowane według:

  1. Stopnia zaawansowania w momencie rozpoznania (stopień III vs. stopień IV)
  2. Mutacji germinalnej lub somatycznej (tak vs. nie)
  3. Decyzji lekarza dotyczącej bewacyzumabu (tak vs. nie)
  4. Pozostałości choroby (brak makroskopowych/widocznych pozostałości choroby vs. makroskopowe/widoczne pozostałości choroby mniejsze lub równe 1 cm w najdłuższym wymiarze)
Od momentu włączenia do badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniano przez okres do 8 lat
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 28 dni przez okres do 3 lat
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE wersja 5.0
Co 28 dni przez okres do 3 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano przez okres do 8 lat

Przeżycie wolne od progresji skategoryzowane według:

  1. Stopień zaawansowania w momencie diagnozy (stopień III vs. stopień IV)
  2. Mutacja germinalna lub somatyczna (tak vs. nie)
  3. Decyzja lekarza dotycząca bewacizumabu (tak vs. nie)
  4. Choroba resztkowa (brak makroskopowej/widocznej choroby resztkowej vs. makroskopowa/widoczna choroba resztkowa mniejsza lub równa 1 cm w najdłuższej średnicy)
Od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano przez okres do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-3068
  • 217908 (Inny identyfikator: GSK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj