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Quimioterapia intraperitoneal con calor seguida de niraparib para el cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio (HOTT)

15 de abril de 2026 actualizado por: GOG Foundation

GOG-3068: ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con cisplatino frente a no HIPEC en el momento de la cirugía citorreductora de intervalo óptimo seguida de mantenimiento con niraparib en pacientes con diagnóstico reciente de ovario, peritoneal primario y trompas de Falopio en estadios III y IV Cáncer (ensayo de tratamiento ovárico con calor)

Los pacientes se registrarán antes, durante o al finalizar la quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas y carboplatino AUC 6 IV el día 1 cada 21 días durante 3-4 ciclos). Los pacientes registrados que progresan durante la quimioterapia neoadyuvante no serán elegibles para iCRS y serán eliminados del estudio.

Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, se realizará la cirugía citorreductora de intervalo (iCRS) de la manera habitual en ambos brazos. Los pacientes serán aleatorizados en el momento de iCRS (iCRS no debe lograr enfermedad residual macroscópica o enfermedad >1,0 cm en el diámetro mayor) para recibir HIPEC o no HIPEC. Los pacientes aleatorizados a HIPEC (Brazo A) recibirán una dosis única de cisplatino (100 mg/m2 IP durante 90 minutos a 42 C) como HIPEC. Después de la recuperación posoperatoria, los pacientes recibirán quimioterapia combinada posoperatoria estándar basada en platino. Los pacientes aleatorizados solo para cirugía (Brazo B) recibirán quimioterapia estándar posoperatoria después de la recuperación de la cirugía.

Ambos grupos recibirán 2-3 ciclos adicionales de quimioterapia combinada basada en platino según el estándar institucional (paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas y carboplatino AUC 6 IV el día 1 cada 21 días durante 2-3 ciclos) para un total máximo de 6 ciclos de quimioterapia (neoadyuvante más ciclos posoperatorios) seguidos de dosis individualizadas de niraparib hasta la progresión o 36 meses (si no hay evidencia de enfermedad).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarin Chhab
  • Número de teléfono: 215-854-0770
  • Correo electrónico: schhab@gog.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shanon Matkin
  • Número de teléfono: 801-661-1584
  • Correo electrónico: smatkin@gog.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael McHale, MD
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital
        • Investigador principal:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Reclutamiento
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Investigador principal:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Brown, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Contacto:
          • Lisa Baker
        • Investigador principal:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John Diaz, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Health New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carolyn Muller, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Reclutamiento
        • UH Geauga Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Investigador principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • SCC at Lake University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • West Chester Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contacto:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • St. John Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Reclutamiento
        • Jefferson Abington Hospital
        • Investigador principal:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contacto:
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contacto:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Investigador principal:
          • Brian Orr, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
        • Investigador principal:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Leslie Randall, MD
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Denise Uyar, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico anatomopatológico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario seroso o endometrioide de alto grado, en estadio III o IV documentado en una tomografía computarizada o una resonancia magnética, se les debe recomendar someterse a quimioterapia neoadyuvante (se permiten 3 o 4 ciclos) y están considerados candidatos para la cirugía citorreductora de intervalo (iCRS) según lo determine el investigador de inscripción.
  2. Los pacientes con enfermedad en estadio IV deben tener una respuesta completa de la enfermedad extraabdominal en las imágenes preoperatorias (p. derrame pleural, adenopatías mediastínicas, inguinales, supraclaviculares u otras metástasis extraabdominales).
  3. El paciente no debe tener enfermedad residual macroscópica o enfermedad >1,0 cm en el diámetro mayor después de iCRS y antes de la aleatorización.
  4. Los pacientes deben tener disponibles los resultados de la prueba Myriad myChoice HRD antes del registro.

  5. El paciente debe tener una función adecuada de la médula ósea y los órganos:

    Función de la médula ósea:

    Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3. Plaquetas ≥ 100.000/mm3.

    Función renal:

    Creatinina ≤ 1,3 mg/dl Aclaramiento de creatinina calculado (≥ 30 ml/min/1,73 m2) según las pautas de la Fundación Nacional del Riñón y NHANES III

    Función hepática:

    Bilirrubina ≤ 1,5 veces LSN. ALT ≤ 3 veces el ULN. AST ≤ 3 veces el LSN.

    Función neurológica:

    Neuropatía periférica ≤ CTC AE grado 2.

    Parámetros de coagulación sanguínea:

    PT con INR ≤ 1,5 y PTT ≤ 1,5 veces el LSN. Para pacientes con anticoagulantes orales a dosis completa (como warfarina o rivaroxabán), INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) y un PTT

  6. Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1.
  7. El paciente debe ser mayor de 18 años.
  8. Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 3 meses.

  9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la iCRS y deben estar practicando una forma efectiva de anticoncepción (con una tasa de falla

    Las pacientes se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si no han menstruado durante más de 1 año o si han sido esterilizadas quirúrgicamente.

  10. Los pacientes deben tener presión arterial (PA) normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada según el estándar de atención local (PA sistólica < 140 mmHg y diastólica < 90 mmHg)
  11. Los pacientes que reciben corticosteroides pueden continuar siempre que su dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  12. Los pacientes deben aceptar no donar sangre durante el estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

  13. Se permite el ingreso de pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido si cumplen con todos los siguientes criterios:

    1. Cluster de diferenciación 4 ≥350/µL y carga viral
    2. Sin antecedentes de infecciones oportunistas definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los 12 meses anteriores a la aleatorización
    3. Sin antecedentes de malignidad asociada al VIH durante los últimos 5 años
    4. La terapia antirretroviral concurrente según las Directrices más recientes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el uso de agentes antirretrovirales en adultos y adolescentes que viven con el VIH comenzó >4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con cánceres de ovario serosos, de células claras, mucinosos, no epiteliales y tumores borderline de bajo grado.
  2. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de ovario que no sean los primeros 3-4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante basada en platino.
  3. Pacientes que no son elegibles para iCRS según la evidencia de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante (documentada en tomografía computarizada/resonancia magnética requerida dentro de los 28 días de iCRS).
  4. Pacientes no elegibles para iCRS en base a comorbilidades médicas según el investigador que los inscribió.
  5. Pacientes con enfermedad en estadio IV sin respuesta completa de la enfermedad extraabdominal en las imágenes preoperatorias (p. ej., derrame pleural, linfadenopatía mediastínica, inguinal, supraclavicular u otras metástasis extraabdominales) que no se consideran resecables con iCRS.
  6. Pacientes con antecedentes de Síndrome Mielodisplásico o Leucemia Mieloide Aguda.
  7. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  8. Pacientes con hipersensibilidad o alergia al paclitaxel, docetaxel, carboplatino, cisplatino o niraparib.
  9. Pacientes con una infección grave que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización planificada.
  10. Pacientes con otras condiciones médicas intercurrentes no controladas.
  11. Paciente con enfermedad metastásica al sistema nervioso central.
  12. Paciente con diabetes insulinodependiente no controlada (HbA1c mayor o igual al 6%) o enfermedad renal preexistente.
  13. Pacientes con pérdida auditiva preexistente.
  14. Pacientes con Síndrome de Encefalopatía Reversible Previa (PRES).
  15. Pacientes con enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador). Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser excluidos.
  16. Pacientes con anomalías gastrointestinales (GI) clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago y/o los intestinos.
  17. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., anomalías significativas de la conducción cardíaca, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada o angina inestable
  18. Pacientes con un mayor riesgo de sangrado debido a condiciones concurrentes (p. ej., lesiones importantes o cirugía mayor en los últimos 28 días antes de la aleatorización del estudio y/o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea o hemorragia clínicamente significativa en los últimos 3 meses).
  19. Los pacientes con hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie reactivo de la hepatitis B) están excluidos a menos que su VHB esté controlado de manera estable con análogos de nucleós(t)idos (p. ej., entecavir o tenofovir) que se continuarán durante la duración del estudio. Un paciente que es VHC Ab positivo pero VHC ARN negativo debido a un tratamiento previo o resolución natural debe ser elegible.
  20. Al paciente se le administró una terapia en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la aleatorización del estudio.
  21. El paciente ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio. Las vacunas COVID19 que no contienen virus vivos están permitidas en cualquier momento durante el tratamiento del estudio.
  22. El paciente tiene un diagnóstico, detección o tratamiento de otro tipo de cáncer ≤ 2 años antes de la aleatorización (excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel y cáncer de cuello uterino in situ que ha sido tratado definitivamente)
  23. Pacientes que hayan recibido radioterapia que abarque > 20 % de la médula ósea dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización; o cualquier radioterapia dentro de la semana anterior a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIPEC
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) Cisplatino 100 mg/m2 IP durante 90 minutos a 42 grados C
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg/m2 IP durante 90 minutos a 42 grados centígrados
Otros nombres:
  • Platinol AQ
Comparador activo: Sin HIPEC
Sin tratamiento
Otro: Sin tratamiento
Sin tratamiento con Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el momento de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, o fecha del último contacto si no ha ocurrido ni progresión ni muerte, evaluado hasta 8 años
Supervivencia libre de progresión en pacientes que reciben un único tratamiento de HIPEC intraoperatorio con cisplatino frente a aquellos que no reciben HIPEC intraoperatorio con cisplatino.
Desde la inclusión hasta el momento de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, o fecha del último contacto si no ha ocurrido ni progresión ni muerte, evaluado hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 8 años

Supervivencia global estratificada por:

  1. Estadio en el momento del diagnóstico (estadio III frente a estadio IV)
  2. Mutación germinal o somática (sí frente a no)
  3. Bevacizumab por elección del médico (sí frente a no)
  4. Enfermedad residual (sin enfermedad residual macroscópica/visible frente a enfermedad residual macroscópica/visible menor o igual a 1 cm en el diámetro mayor)
Desde la inclusión hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 8 años
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta 3 años
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos según la definición de CTCAE versión 5.0
Cada 28 días hasta 3 años
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 años

Supervivencia Libre de Progresión estratificada por:

  1. Estadio en el momento del diagnóstico (estadio III frente a estadio IV)
  2. Mutación germinal o somática (sí frente a no)
  3. Elección del médico de bevacizumab (sí frente a no)
  4. Enfermedad residual (sin enfermedad residual macroscópica/visible frente a enfermedad residual macroscópica/visible menor o igual a 1 cm en el diámetro mayor)
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-3068
  • 217908 (Otro identificador: GSK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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