Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie následovaná Niraparibem pro rakovinu vaječníků, primární peritoneální a vejcovody (HOTT)

15. dubna 2026 aktualizováno: GOG Foundation

GOG-3068: Randomizovaná studie fáze III hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s cisplatinou versus bez HIPEC v době optimálního intervalu cytoredukční chirurgie s následnou udržovací léčbou niraparibem u pacientů s nově diagnostikovaným stádiem III a IV ovarií, primárním peritoneálním a vejcovodem Rakovina (zkušební vyhřívaná léčba vaječníků)

Pacienti budou registrováni před, během nebo po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (Paclitaxel 175 mg/m2 IV během 3 hodin a Carboplatina AUC 6 IV v den 1 každých 21 dní po 3-4 cykly). Registrovaní pacienti, kteří progredují během neoadjuvantní chemoterapie, nebudou způsobilí pro iCRS a budou ze studie vyřazeni.

Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie bude běžným způsobem v obou ramenech provedena intervalová cytoredukční operace (iCRS). Pacienti budou randomizováni v době iCRS (iCRS nesmí dosáhnout žádné hrubé reziduální choroby nebo žádné onemocnění > 1,0 cm v největším průměru), aby dostávali HIPEC nebo žádný HIPEC. Pacienti randomizovaní do HIPEC (rameno A) dostanou jednu dávku cisplatiny (100 mg/m2 IP po dobu 90 minut při 42 C) jako HIPEC. Po pooperačním zotavení budou pacienti dostávat standardní pooperační kombinovanou chemoterapii na bázi platiny. Pacienti randomizovaní pouze k operaci (rameno B) dostanou po zotavení po operaci standardní pooperační chemoterapii.

Obě skupiny dostanou další 2–3 cykly kombinované chemoterapie na bázi platiny podle ústavního standardu (Paclitaxel 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin a Carboplatina AUC 6 IV v den 1 každých 21 dní po 2–3 cykly) pro maximální celkovou 6 cyklů chemoterapie (neoadjuvantní plus pooperační cykly) s následným individuálním dávkováním niraparibu až do progrese nebo 36 měsíců (pokud nejsou známky onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarin Chhab
  • Telefonní číslo: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shanon Matkin
  • Telefonní číslo: 801-661-1584
  • E-mail: smatkin@gog.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McHale, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
        • Nábor
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Kontakt:
          • Lisa Baker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Muller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • West Chester Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Jefferson Abington Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • Jefferson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Forbes Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Wexford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Uyar, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít patologickou diagnózu vysokého stupně serózního nebo endometrioidního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, stadium III nebo IV dokumentované na CT/MRI, musí jim být doporučeno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (povoleny 3-4 cykly) a jsou považováni za kandidáty pro intervalovou cytoredukční operaci (iCRS), jak určil zařazující zkoušející.
  2. Pacienti s onemocněním stadia IV musí mít úplnou odpověď extraabdominálního onemocnění na předoperační zobrazení (např. pleurální výpotek, mediastinální, inguinální, supraklavikulární lymfadenopatie nebo jiné extraabdominální metastázy).
  3. Pacient nesmí mít po iCRS a před randomizací žádné hrubé reziduální onemocnění nebo žádné onemocnění > 1,0 cm v největším průměru.
  4. Pacienti musí mít před registrací k dispozici výsledky testů Myriad myChoice HRD.

  5. Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů:

    Funkce kostní dřeně:

    Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3.

    Funkce ledvin:

    Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl Vypočtená clearance kreatininu (≥ 30 ml/min/1,73 m2) podle směrnic National Kidney Foundation a NHANES III

    Funkce jater:

    Bilirubin ≤ 1,5krát ULN. ALT ≤ 3násobek ULN. AST ≤ 3násobek ULN.

    Neurologická funkce:

    Periferní neuropatie ≤ CTC AE stupeň 2.

    Parametry srážení krve:

    PT s INR ≤ 1,5 a PTT ≤ 1,5 násobkem ULN. U pacientů s plnou dávkou perorální antikoagulační léčby (jako je warfarin nebo rivaroxaban), INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) a PTT

  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1.
  7. Pacient musí být starší 18 let.
  8. Pacienti musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce.

  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před iCRS a musí používat účinnou formu antikoncepce (s mírou selhání

    Pacientky jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud nemají menstruaci déle než 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilizovány.

  10. Pacienti musí mít normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčenou a kontrolovanou hypertenzi na základě místní standardní péče (systolický TK < 140 mmHg a diastolický < 90 mmHg)
  11. Pacienti užívající kortikosteroidy mohou pokračovat, pokud je jejich dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  12. Pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev během studie nebo 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  13. Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) jsou povoleni, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Shluk diferenciace 4 ≥350/µL a virová zátěž
    2. Bez anamnézy oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience během 12 měsíců před randomizací
    3. Žádná anamnéza malignity související s HIV za posledních 5 let
    4. Souběžná antiretrovirová terapie podle nejaktuálnějších směrnic National Institute of Health (NIH) pro použití antiretrovirových látek u dospělých a dospívajících žijících s HIV začala > 4 týdny před randomizací.

Kritéria vyloučení

  1. Pacientky se serózními, světlobuněčnými, mucinózními, neepiteliálními nádory vaječníků a hraničními nádory nízkého stupně.
  2. Pacientky, které dříve podstoupily léčbu rakoviny vaječníků jinou než první 3–4 cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny.
  3. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro iCRS na základě důkazů o progresi onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie (doloženo na CT skenu/MRI požadovaném do 28 dnů od iCRS).
  4. Pacienti, kteří podle zařazujícího zkoušejícího nemají nárok na iCRS na základě zdravotních komorbidit.
  5. Pacienti s onemocněním stadia IV bez kompletní odezvy extraabdominálního onemocnění na předoperační zobrazení (např. pleurální výpotek, mediastinální, inguinální, supraklavikulární lymfadenopatie nebo jiné extraabdominální metastázy), kteří nejsou považováni za resekovatelní pomocí iCRS.
  6. Pacienti s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií v anamnéze.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na paklitaxel, docetaxel, karboplatinu, cisplatinu nebo niraparib.
  9. Pacienti se závažnou infekcí vyžadující IV antibiotika do 2 týdnů od plánované randomizace.
  10. Pacienti s jinými nekontrolovanými interaktuálními zdravotními stavy.
  11. Pacient s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému.
  12. Pacient s nekontrolovaným diabetem závislým na inzulínu (HbA1c vyšší nebo rovný 6 %) nebo již existujícím onemocněním ledvin.
  13. Pacienti s již existující ztrátou sluchu.
  14. Pacienti se syndromem předchozí reverzibilní encefalopatie (PRES).
  15. Pacienti se současným aktivním onemocněním jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího). Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by měli být vyloučeni.
  16. Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými gastrointestinálními (GI) abnormalitami, které mohou změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku a/nebo střev.
  17. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (např. významné abnormality srdečního převodu, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  18. Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku souběžných stavů (např. velká zranění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před randomizací do studie a/nebo anamnéza hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidálního krvácení nebo klinicky významného krvácení během posledních 3 měsíce).
  19. Pacienti se známou aktivní hepatitidou B (např. s povrchovým antigenem hepatitidy B reaktivním) jsou vyloučeni, pokud jejich HBV není stabilně kontrolováno nukleosidovými analogy (např. entekavir nebo tenofovir), která bude pokračovat po dobu trvání studie. Pacient, který je HCV Ab pozitivní, ale HCV RNA negativní kvůli předchozí léčbě nebo přirozenému ústupu, by měl být způsobilý.
  20. Pacientovi byla před randomizací do studie podávána hodnocená terapie během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší.
  21. Pacient dostal živou vakcínu do 30 dnů od randomizace do studie. Vakcíny COVID19, které neobsahují živé viry, jsou povoleny kdykoli během studijní léčby.
  22. Pacient má diagnózu, detekci nebo léčbu jiného typu rakoviny ≤ 2 roky před randomizací (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ, který byl definitivně léčen)
  23. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii zahrnující > 20 % kostní dřeně během 2 týdnů od randomizace; nebo jakákoli radiační terapie během 1 týdne před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) Cisplatina 100 mg/m2 IP po dobu 90 minut při 42 °C
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 IP po dobu 90 minut při 42 stupních Celsia
Ostatní jména:
  • Platinol AQ
Aktivní komparátor: Žádný HIPEC
Žádná léčba
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba cisplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivně volné přežití
Časové okno: Od zápisu do doby progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo do data posledního kontaktu, pokud nedošlo k progresi ani úmrtí, hodnoceno až po dobu 8 let
Přežití bez progrese u pacientů, kteří podstoupí jednu dávku intraoperační HIPEC s cisplatínou, versus u pacientů, kteří intraoperační HIPEC s cisplatínou nepodstoupí.
Od zápisu do doby progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo do data posledního kontaktu, pokud nedošlo k progresi ani úmrtí, hodnoceno až po dobu 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, sledováno až 8 let

Celkové přežití stratifikované podle:

  1. Stadia v době diagnózy (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germinální nebo somatické mutace (ano vs. ne)
  3. Volba lékaře ohledně bevacizumabu (ano vs. ne)
  4. Reziduální onemocnění (bez hrubého/viditelného reziduálního onemocnění vs. hrubé/viditelné reziduální onemocnění menší nebo rovno 1 cm v nejdelším průměru)
Od zařazení do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, sledováno až 8 let
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Každých 28 dní až 3 roky
Četnost a závažnost nežádoucích příhod definovaných podle CTCAE verze 5.0
Každých 28 dní až 3 roky
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 8 let

Progrese bez přežití stratifikovaná podle:

  1. Stádia při diagnóze (stádium III vs. stádium IV)
  2. Zárodečné nebo somatické mutace (ano vs. ne)
  3. Volba lékaře bevacizumab (ano vs. ne)
  4. Reziduální onemocnění (bez hrubého/viditelného reziduálního onemocnění vs. hrubé/viditelné reziduální onemocnění menší nebo rovno 1 cm v nejdelším průměru)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-3068
  • 217908 (Jiný identifikátor: GSK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit