Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом с последующим назначением нирапариба при раке яичников, первичном раке брюшины и раке фаллопиевых труб (HOTT)

15 апреля 2026 г. обновлено: GOG Foundation

GOG-3068: Рандомизированное исследование фазы III гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с цисплатином по сравнению с отсутствием HIPEC во время оптимального интервала циторедуктивной хирургии с последующей поддерживающей терапией нирапарибом у пациентов с недавно диагностированной стадией III и IV яичников, первичной перитонеальной и фаллопиевой труб Рак (испытание лечения яичников с подогревом)

Пациенты будут зарегистрированы до, во время или по завершении неоадъювантной химиотерапии (паклитаксел 175 мг/м2 в/в в течение 3 часов и карбоплатин AUC 6 в/в в 1-й день каждые 21 день в течение 3-4 циклов). Зарегистрированные пациенты с прогрессированием заболевания во время неоадъювантной химиотерапии не будут иметь права на iCRS и будут исключены из исследования.

После завершения неоадъювантной химиотерапии интервальная циторедуктивная хирургия (iCRS) будет выполняться обычным образом в обеих группах. Пациенты будут рандомизированы во время iCRS (при iCRS не должно быть выраженной остаточной болезни или заболевания >1,0 см в наибольшем диаметре) для получения HIPEC или без HIPEC. Пациенты, рандомизированные в группу HIPEC (группа A), получат однократную дозу цисплатина (100 мг/м2 внутрибрюшинно в течение 90 минут при 42°C) в качестве HIPEC. После послеоперационного восстановления пациенты будут получать стандартную послеоперационную комбинированную химиотерапию на основе препаратов платины. Пациенты, рандомизированные в группу только хирургического вмешательства (Группа B), будут получать послеоперационную стандартную химиотерапию после восстановления после операции.

Обе группы получат дополнительно 2-3 цикла комбинированной химиотерапии на основе платины в соответствии со стандартом учреждения (паклитаксел 175 мг/м2 в/в в течение 3 часов и карбоплатин AUC 6 в/в в день 1 каждые 21 день в течение 2-3 циклов) для максимального общего 6 циклов химиотерапии (неоадъювантные плюс послеоперационные циклы) с последующим индивидуальным дозированием нирапариба до прогрессирования или в течение 36 месяцев (при отсутствии признаков заболевания).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarin Chhab
  • Номер телефона: 215-854-0770
  • Электронная почта: schhab@gog.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shanon Matkin
  • Номер телефона: 801-661-1584
  • Электронная почта: smatkin@gog.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael McHale, MD
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospital
        • Главный следователь:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94034
        • Рекрутинг
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Главный следователь:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Главный следователь:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Amy Brown, MD
        • Контакт:
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Контакт:
          • Lisa Baker
        • Главный следователь:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John Diaz, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Dietrich, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Главный следователь:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • LSU Health New Orleans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Главный следователь:
          • Andrea Jewell, MD
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Premal Thaker, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Holy Name Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Carolyn Muller, MD
        • Контакт:
          • Rebecca Baca
          • Номер телефона: 505-272-4946
          • Электронная почта: ReBaca@salud.unm.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Главный следователь:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Рекрутинг
        • UH Geauga Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Neff, MD
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Главный следователь:
          • Robert Neff, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • SCC at Lake University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Lynam, MD
      • Orange, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • West Chester Hospital
        • Главный следователь:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Контакт:
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • St. John Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Lynam, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Jefferson Abington Hospital
        • Главный следователь:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Рекрутинг
        • Jefferson Hospital
        • Главный следователь:
          • John Nakayama, MD
        • Контакт:
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Forbes Hospital
        • Главный следователь:
          • John Nakayama, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • West Penn Hospital
        • Главный следователь:
          • John Nakayama, MD
        • Контакт:
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Wexford Hospital
        • Главный следователь:
          • John Nakayama, MD
        • Контакт:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Главный следователь:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Главный следователь:
          • Brian Orr, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central South
        • Главный следователь:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Leslie Randall, MD
        • Контакт:
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Denise Uyar, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам должен быть поставлен патологический диагноз серозной или эндометриоидной эпителиальной карциномы яичника, фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномы III или IV стадии, подтвержденный данными КТ/МРТ, им должна быть рекомендована неоадъювантная химиотерапия (допускается 3-4 цикла) и рассматривались кандидаты на интервальную циторедуктивную хирургию (iCRS) по решению назначающего исследователя.
  2. Пациенты с заболеванием IV стадии должны иметь полный ответ экстраабдоминального заболевания на предоперационной визуализации (например, плевральный выпот, медиастинальные, паховые, надключичные лимфаденопатии или другие экстраабдоминальные метастазы).
  3. У пациента не должно быть выраженной остаточной болезни или болезни >1,0 см в наибольшем диаметре после iCRS и до рандомизации.
  4. Перед регистрацией пациенты должны иметь результаты теста Myriad myChoice HRD.

  5. Пациент должен иметь адекватную функцию костного мозга и органов:

    Функция костного мозга:

    Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3.

    Функция почек:

    Креатинин ≤ 1,3 мг/дл Расчетный клиренс креатинина (≥ 30 мл/мин/1,73 m2) в соответствии с рекомендациями Национального почечного фонда и NHANES III.

    Функция печени:

    Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН. АЛТ ≤ 3 раза выше ВГН. АСТ ≤ 3 раза выше ВГН.

    Неврологическая функция:

    Периферическая невропатия ≤ CTC AE степени 2.

    Показатели свертывания крови:

    PT с INR ≤ 1,5 и PTT ≤ 1,5 раза выше ULN. Для пациентов, принимающих полные дозы пероральных антикоагулянтов (таких как варфарин или ривароксабан), МНО в диапазоне (обычно от 2 до 3) и ПТВ

  6. Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0 или 1.
  7. Пациент должен быть старше 18 лет.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 3 месяцев.

  9. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до iCRS и должны практиковать эффективную форму контрацепции (с частотой неудач

    Пациентки считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них нет менструаций более 1 года или они были стерилизованы хирургическим путем.

  10. Пациенты должны иметь нормальное артериальное давление (АД) или адекватно лечить и контролировать артериальную гипертензию в соответствии с местными стандартами лечения (систолическое АД <140 мм рт.ст. и диастолическое <90 мм рт.ст.)
  11. Пациенты, получающие кортикостероиды, могут продолжать лечение, если их доза стабильна, по крайней мере, в течение 4 недель до рандомизации.
  12. Пациенты должны согласиться не сдавать кровь во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

  13. Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) допускаются, если они соответствуют всем следующим критериям:

    1. Кластер дифференцировки 4 ≥350/мкл и вирусная нагрузка
    2. Отсутствие в анамнезе оппортунистических инфекций, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита, в течение 12 месяцев до рандомизации.
    3. Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, связанных с ВИЧ, за последние 5 лет.
    4. Параллельная антиретровирусная терапия в соответствии с самыми последними рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH) по применению антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ, начиналась более чем за 4 недели до рандомизации.

Критерий исключения

  1. Пациенты с низкодифференцированным серозным, светлоклеточным, муцинозным, неэпителиальным раком яичников и пограничными опухолями.
  2. Пациенты, ранее получавшие лечение рака яичников, кроме первых 3-4 циклов неоадъювантной химиотерапии на основе платины.
  3. Пациенты, не подходящие для iCRS на основании признаков прогрессирования заболевания во время неоадъювантной химиотерапии (задокументировано на КТ/МРТ, необходимых в течение 28 дней после iCRS).
  4. Пациенты, не подходящие для iCRS из-за сопутствующих заболеваний, согласно зачислению исследователя.
  5. Пациенты со стадией IV без полного ответа экстраабдоминального заболевания на предоперационную визуализацию (например, плевральный выпот, медиастинальные, паховые, надключичные лимфаденопатии или другие экстраабдоминальные метастазы), которые не считаются резектабельными с iCRS.
  6. Пациенты с миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом в анамнезе.
  7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  8. Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на паклитаксел, доцетаксел, карбоплатин, цисплатин или нирапариб.
  9. Пациенты с тяжелой инфекцией, нуждающиеся в внутривенном введении антибиотиков в течение 2 недель после запланированной рандомизации.
  10. Пациенты с другими неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями.
  11. Пациент с метастазами в центральную нервную систему.
  12. Пациент с неконтролируемым инсулинозависимым диабетом (HbA1c больше или равен 6%) или ранее существовавшим заболеванием почек.
  13. Пациенты с ранее существовавшей потерей слуха.
  14. Пациенты с предшествующим синдромом обратимой энцефалопатии (PRES).
  15. Пациенты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или других стабильных хронических заболеваний печени по оценке исследователя). Следует исключить пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
  16. Пациенты с любыми клинически значимыми желудочно-кишечными (ЖКТ) аномалиями, которые могут изменить всасывание, такими как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка и/или кишечника.
  17. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, значительные нарушения сердечной проводимости, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, неконтролируемая сердечная аритмия или нестабильная стенокардия)
  18. Пациенты с повышенным риском кровотечения из-за сопутствующих заболеваний (например, серьезные травмы или обширная операция в течение последних 28 дней до рандомизации исследования и/или геморрагический инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, субарахноидальное кровоизлияние или клинически значимое кровоизлияние в течение последних 3 дней). месяцы).
  19. Пациенты с известным активным гепатитом В (например, с реактивным поверхностным антигеном гепатита В) исключаются, если их ВГВ стабильно не контролируется аналогами нуклеоз(т)идов (например, энтекавир или тенофовир), которые будут продолжаться на протяжении всего исследования. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС, но отрицательные по РНК ВГС из-за предшествующего лечения или естественного излечения должны иметь право на участие.
  20. Пациенту была назначена исследуемая терапия в течение 4 недель или в течение временного интервала менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что больше, до рандомизации исследования.
  21. Пациент получил живую вакцину в течение 30 дней после рандомизации исследования. Вакцины против COVID19, не содержащие живых вирусов, разрешены в любое время в течение исследуемого лечения.
  22. Пациент имеет диагноз, обнаружение или лечение другого типа рака ≤ 2 лет до рандомизации (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, которые были окончательно вылечены)
  23. Пациенты, перенесшие лучевую терапию, охватывающую > 20% костного мозга, в течение 2 недель после рандомизации; или любую лучевую терапию в течение 1 недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) Цисплатин 100 мг/м2 внутрибрюшинно в течение 90 минут при 42°C
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 100 мг/м2 внутрибрюшинно в течение 90 минут при 42 градусах Цельсия
Другие имена:
  • Платинол AQ
Активный компаратор: Нет HIPEC
Без лечения
Другой: Без лечения
Нет лечения Цисплатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или до даты последнего контакта, если ни прогрессирование, ни смерть не наступили, оценка проводилась в течение до 8 лет
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получающих однократное внутрибрюшинное интраоперационное введение цисплатина (HIPEC), по сравнению с пациентами, не получающими внутрибрюшинное интраоперационное введение цисплатина (HIPEC).
От момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или до даты последнего контакта, если ни прогрессирование, ни смерть не наступили, оценка проводилась в течение до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оценка проводилась в течение до 8 лет

Общая выживаемость стратифицирована по:

  1. Стадии на момент диагноза (стадия III против стадии IV)
  2. Герминальной или соматической мутации (да против нет)
  3. Выбору врача по применению бевацизумаба (да против нет)
  4. Остаточному заболеванию (отсутствие макроскопического/видимого остаточного заболевания против макроскопического/видимого остаточного заболевания ≤1 см в наибольшем диаметре)
С момента включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оценка проводилась в течение до 8 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 28 дней до 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, как определено в CTCAE версии 5.0
Каждые 28 дней до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 8 лет

Выживаемость без прогрессирования стратифицирована по:

  1. Стадии на момент постановки диагноза (стадия III против стадии IV)
  2. Наличию зародышевой или соматической мутации (да против нет)
  3. Выбору врача относительно бевацизумаба (да против нет)
  4. Остаточному заболеванию (отсутствие макроскопического/видимого остаточного заболевания против макроскопического/видимого остаточного заболевания ≤1 см в наибольшем диаметре)
С момента рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GOG Foundation

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Учебный стул: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-3068
  • 217908 (Другой идентификатор: GSK)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться