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Chemioterapia intraperitoneale riscaldata seguita da niraparib per carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio (HOTT)

15 aprile 2026 aggiornato da: GOG Foundation

GOG-3068: uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con cisplatino rispetto all'assenza di HIPEC al momento della chirurgia citoriduttiva a intervallo ottimale seguita da mantenimento con niraparib in pazienti con ovaia di stadio III e IV di nuova diagnosi, peritoneale primario e tuba di Falloppio Cancro (prova di trattamento ovarico riscaldato)

I pazienti saranno registrati prima, durante o al completamento della chemioterapia neoadiuvante (Paclitaxel 175 mg/m2 IV in 3 ore e Carboplatino AUC 6 IV il Giorno 1 ogni 21 giorni per 3-4 cicli). I pazienti registrati che progrediscono durante la chemioterapia neoadiuvante non saranno eleggibili per iCRS e saranno rimossi dallo studio.

Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia intervallo citoriduttiva (iCRS) verrà eseguita come di consueto in entrambe le braccia. I pazienti saranno randomizzati al momento dell'iCRS (l'iCRS non deve raggiungere alcuna malattia residua lorda o nessuna malattia > 1,0 cm di diametro maggiore) per ricevere HIPEC o no HIPEC. I pazienti randomizzati a HIPEC (Braccio A) riceveranno una singola dose di cisplatino (100 mg/m2 IP in 90 minuti a 42°C) come HIPEC. Dopo il recupero postoperatorio, i pazienti riceveranno chemioterapia combinata postoperatoria standard a base di platino. I pazienti randomizzati solo alla chirurgia (braccio B) riceveranno chemioterapia standard postoperatoria dopo il recupero dall'intervento.

Entrambi i gruppi riceveranno 2-3 cicli aggiuntivi di chemioterapia combinata a base di platino secondo lo standard istituzionale (Paclitaxel 175 mg/m2 EV in 3 ore e Carboplatino AUC 6 EV il giorno 1 ogni 21 giorni per 2-3 cicli) per un totale massimo di 6 cicli di chemioterapia (neoadiuvante più cicli post-operatori) seguiti da dosaggio individualizzato di niraparib fino alla progressione o 36 mesi (se non vi è evidenza di malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarin Chhab
  • Numero di telefono: 215-854-0770
  • Email: schhab@gog.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shanon Matkin
  • Numero di telefono: 801-661-1584
  • Email: smatkin@gog.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael McHale, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94034
        • Reclutamento
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Investigatore principale:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amy Brown, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Contatto:
          • Lisa Baker
        • Investigatore principale:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John Diaz, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Health New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Premal Thaker, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Muller, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Neff, MD
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Neff, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
      • Orange, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • West Chester Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contatto:
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Jefferson Abington Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Reclutamento
        • Jefferson Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Nakayama, MD
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Forbes Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Nakayama, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Nakayama, MD
        • Contatto:
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Wexford Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Nakayama, MD
        • Contatto:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Investigatore principale:
          • Brian Orr, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
        • Investigatore principale:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Leslie Randall, MD
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Denise Uyar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti devono avere una diagnosi patologica di carcinoma ovarico epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, stadio III o IV documentato su TAC/MRI, devono essere raccomandate per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante (3-4 cicli consentiti) e sono considerati candidati per la chirurgia citoriduttiva a intervalli (iCRS) come determinato dallo sperimentatore arruolante.
  2. I pazienti con malattia in stadio IV devono avere una risposta completa della malattia extra-addominale all'imaging preoperatorio (ad es. versamento pleurico, linfoadenopatia mediastinica, inguinale, sopraclavicolare o altre metastasi extra-addominali).
  3. - Il paziente non deve avere malattia residua lorda o nessuna malattia > 1,0 cm di diametro massimo dopo iCRS e prima della randomizzazione.
  4. I pazienti devono avere a disposizione i risultati del test Myriad myChoice HRD prima della registrazione.

  5. Il paziente deve avere un midollo osseo e una funzione organica adeguati:

    Funzione del midollo osseo:

    Emoglobina ≥ 8,5 g/dL. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3. Piastrine ≥ 100.000/mm3.

    Funzione renale:

    Creatinina ≤ 1,3 mg/dl Clearance della creatinina calcolata (≥ 30 mL/min/1,73 m2) secondo le linee guida della National Kidney Foundation e NHANES III

    Funzione epatica:

    Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN. ALT ≤ 3 volte l'ULN. AST ≤ 3 volte l'ULN.

    Funzione neurologica:

    Neuropatia periferica ≤ CTC AE grado 2.

    Parametri di coagulazione del sangue:

    PT con un INR ≤ 1,5 e un PTT ≤ 1,5 volte l'ULN. Per i pazienti in terapia anticoagulante orale a dose piena (come warfarin o rivaroxaban), INR compreso nell'intervallo (solitamente tra 2 e 3) e PTT

  6. I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1.
  7. Il paziente deve avere un'età > 18 anni.
  8. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi.

  9. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'iCRS e devono praticare una forma efficace di contraccezione (con tasso di fallimento

    Le pazienti sono considerate in postmenopausa e non potenzialmente fertili se sono prive di mestruazioni per > 1 anno o sono sterilizzate chirurgicamente.

  10. I pazienti devono avere una pressione arteriosa (PA) normale o un'ipertensione adeguatamente trattata e controllata in base allo standard di cura locale (pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg e diastolica < 90 mmHg)
  11. I pazienti che ricevono corticosteroidi possono continuare fintanto che la loro dose è stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  12. I pazienti devono accettare di non donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  13. I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto sono ammessi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Cluster di differenziazione 4 ≥350/µL e carica virale
    2. Nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscano la sindrome da immunodeficienza acquisita nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
    3. Nessuna storia di tumori maligni associati all'HIV negli ultimi 5 anni
    4. La terapia antiretrovirale concomitante secondo le linee guida più recenti del National Institutes of Health (NIH) per l'uso di agenti antiretrovirali negli adulti e negli adolescenti che vivono con l'HIV è iniziata >4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con tumori ovarici sierosi di basso grado, a cellule chiare, mucinosi, non epiteliali e tumori borderline.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per carcinoma ovarico diverso dai primi 3-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di platino.
  3. Pazienti non idonei per iCRS in base all'evidenza di progressione della malattia durante la chemioterapia neoadiuvante (documentata su TAC/MRI richiesta entro 28 giorni da iCRS).
  4. Pazienti non idonei all'iCRS sulla base di comorbilità mediche secondo lo sperimentatore arruolato.
  5. Pazienti con malattia in stadio IV senza risposta completa della malattia extra-addominale all'imaging preoperatorio (ad esempio, versamento pleurico, linfoadenopatia mediastinica, inguinale, sopraclavicolare o altre metastasi extra-addominali) che non sono ritenuti resecabili con iCRS.
  6. Pazienti con una storia di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti con ipersensibilità o allergia a paclitaxel, docetaxel, carboplatino, cisplatino o niraparib.
  9. Pazienti con un'infezione grave che richiede antibiotici EV entro 2 settimane dalla randomizzazione pianificata.
  10. Pazienti con altre condizioni mediche incontrollate e intercorrenti.
  11. Paziente con malattia metastatica al sistema nervoso centrale.
  12. Pazienti con diabete insulino-dipendente non controllato (HbA1c maggiore o uguale al 6%) o condizione renale preesistente.
  13. Pazienti con ipoacusia preesistente.
  14. Pazienti con precedente sindrome da encefalopatia reversibile (PRES).
  15. Pazienti con malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore). Devono essere esclusi i pazienti con compromissione epatica grave.
  16. Pazienti con anomalie gastrointestinali (GI) clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco e/o dell'intestino.
  17. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. anomalie significative della conduzione cardiaca, ipertensione incontrollata, infarto miocardico, aritmia cardiaca incontrollata o angina instabile
  18. Pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a condizioni concomitanti (ad es. lesioni gravi o interventi chirurgici maggiori negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione dello studio e/o anamnesi di ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea o emorragia clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi).
  19. I pazienti con epatite B attiva nota (ad es. reattivi all'antigene di superficie dell'epatite B) sono esclusi a meno che il loro HBV non sia stabilmente controllato con analoghi nucleos(t)idici (ad es. entecavir o tenofovir) che continueranno per tutta la durata dello studio. Un paziente che è positivo per HCV Ab ma negativo per HCV RNA a causa di un trattamento precedente o di una risoluzione naturale dovrebbe essere idoneo.
  20. - Il paziente ha ricevuto una terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione dello studio.
  21. - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio. I vaccini COVID19 che non contengono virus vivi sono consentiti in qualsiasi momento durante il trattamento in studio.
  22. Il paziente ha una diagnosi, rilevazione o trattamento di un altro tipo di cancro ≤ 2 anni prima della randomizzazione (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e del cancro cervicale in situ che è stato definitivamente trattato)
  23. Pazienti sottoposti a radioterapia che comprende > 20% del midollo osseo entro 2 settimane dalla randomizzazione; o qualsiasi radioterapia entro 1 settimana prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) Cisplatino 100 mg/m2 IP in 90 minuti a 42 gradi C
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg/m2 IP per 90 minuti a 42 gradi Celsius
Altri nomi:
  • Platinolo AQ
Comparatore attivo: Niente HIPEC
Nessun trattamento
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento con cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, o data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che ricevono un singolo trattamento di HIPEC intraoperatorio con cisplatino rispetto a quelli che non ricevono HIPEC intraoperatorio con cisplatino.
Dal momento dell'arruolamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, o data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni

Sopravvivenza globale stratificata per:

  1. Stadio alla diagnosi (stadio III vs. stadio IV)
  2. Mutazione germinale o somatica (sì vs. no)
  3. Scelta del medico per bevacizumab (sì vs. no)
  4. Malattia residua (nessuna malattia residua macroscopica/visibile vs. malattia residua macroscopica/visibile minore o uguale a 1 cm nel diametro maggiore)
Dal momento dell'arruolamento fino al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni fino a 3 anni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi come definito da CTCAE versione 5.0
Ogni 28 giorni fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 8 anni

Sopravvivenza libera da progressione stratificata per:

  1. Stadio alla diagnosi (stadio III vs. stadio IV)
  2. Mutazione germinale o somatica (sì vs. no)
  3. Scelta del medico per bevacizumab (sì vs. no)
  4. Malattia residua (nessuna malattia residua macroscopica/visibile vs. malattia residua macroscopica/visibile ≤1 cm nel diametro maggiore)
Dal momento della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-3068
  • 217908 (Altro identificatore: GSK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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