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Quimioterapia Intraperitoneal Aquecida Seguida de Niraparibe para Câncer de Ovário, Peritoneal Primário e Trompas de Falópio (HOTT)

15 de abril de 2026 atualizado por: GOG Foundation

GOG-3068: Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com cisplatina versus não HIPEC no momento da cirurgia citorredutora de intervalo ideal seguida de manutenção com niraparibe em pacientes com estágio III e IV recém-diagnosticados ovariano, peritoneal primário e tuba uterina Câncer (teste de tratamento de ovário aquecido)

Os pacientes serão registrados antes, durante ou no final da quimioterapia neoadjuvante (Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas e Carboplatina AUC 6 IV no Dia 1 a cada 21 dias por 3-4 ciclos). Os pacientes registrados que progredirem durante a quimioterapia neoadjuvante não serão elegíveis para iCRS e serão removidos do estudo.

Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia citorredutora de intervalo (iCRS) será realizada da maneira usual em ambos os braços. Os pacientes serão randomizados no momento do iCRS (o iCRS deve atingir nenhuma doença residual grosseira ou nenhuma doença > 1,0 cm no maior diâmetro) para receber HIPEC ou não HIPEC. Os pacientes randomizados para HIPEC (Braço A) receberão uma dose única de cisplatina (100 mg/m2 IP durante 90 minutos a 42 C) como HIPEC. Após a recuperação pós-operatória, os pacientes receberão quimioterapia combinada à base de platina pós-operatória padrão. Os pacientes randomizados apenas para cirurgia (Braço B) receberão quimioterapia padrão pós-operatória após a recuperação da cirurgia.

Ambos os grupos receberão 2-3 ciclos adicionais de quimioterapia combinada à base de platina por padrão institucional (Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas e Carboplatina AUC 6 IV no Dia 1 a cada 21 dias por 2-3 ciclos) para um máximo total de 6 ciclos de quimioterapia (ciclos neoadjuvantes mais pós-operatórios) seguidos de dosagem individualizada de niraparibe até a progressão ou 36 meses (se não houver evidência de doença).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarin Chhab
  • Número de telefone: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Estude backup de contato

  • Nome: Shanon Matkin
  • Número de telefone: 801-661-1584
  • E-mail: smatkin@gog.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael McHale, MD
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital
        • Investigador principal:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Recrutamento
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Investigador principal:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Brown, MD
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Contato:
          • Lisa Baker
        • Investigador principal:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • LSU Health New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carolyn Muller, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Investigador principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • West Chester Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contato:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Recrutamento
        • Jefferson Abington Hospital
        • Investigador principal:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Recrutamento
        • Jefferson Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contato:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Forbes Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • West Penn Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contato:
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Wexford Hospital
        • Investigador principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contato:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Investigador principal:
          • Brian Orr, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
        • Investigador principal:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Leslie Randall, MD
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Denise Uyar, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico patológico de ovário epitelial seroso ou endometrioide de alto grau, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, estágio III ou IV documentado em tomografia computadorizada/ressonância magnética, devem ser recomendados para quimioterapia neoadjuvante (3-4 ciclos permitidos) e são considerados candidatos para cirurgia citorredutora de intervalo (iCRS), conforme determinado pelo investigador de inscrição.
  2. Pacientes com doença em estágio IV devem ter resposta completa da doença extra-abdominal na imagem pré-operatória (p. derrame pleural, linfadenopatia mediastinal, inguinal, supraclavicular ou outras metástases extra-abdominais).
  3. O paciente não deve ter doença residual grosseira ou nenhuma doença >1,0 cm no maior diâmetro após iCRS e antes da randomização.
  4. Os pacientes devem ter os resultados do teste Myriad myChoice HRD disponíveis antes do registro.

  5. O paciente deve ter medula óssea e função de órgão adequada:

    Função da medula óssea:

    Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mm3. Plaquetas ≥ 100.000/mm3.

    Função renal:

    Creatinina ≤ 1,3 mg/dl Depuração de creatinina calculada (≥ 30 mL/min/1,73 m2) de acordo com as diretrizes da National Kidney Foundation e NHANES III

    Função hepática:

    Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN. ALT ≤ 3 vezes o LSN. AST ≤ 3 vezes o LSN.

    Função neurológica:

    Neuropatia periférica ≤ CTC AE grau 2.

    Parâmetros de coagulação do sangue:

    PT com INR ≤ 1,5 e PTT ≤ 1,5 vezes o LSN. Para pacientes em anticoagulação oral de dose completa (como varfarina ou rivaroxabana), INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) e um PTT

  6. Os pacientes devem ter um estado de desempenho GOG de 0 ou 1.
  7. O paciente deve ter idade > 18 anos.
  8. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 3 meses.

  9. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do iCRS e devem estar praticando uma forma eficaz de contracepção (com taxa de falha

    As pacientes são consideradas na pós-menopausa e sem potencial para engravidar se não tiverem menstruação por >1 ano ou forem esterilizadas cirurgicamente.

  10. Os pacientes devem ter pressão arterial (PA) normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada com base no padrão de atendimento local (PA sistólica < 140 mmHg e diastólica < 90 mmHg)
  11. Os pacientes que recebem corticosteroides podem continuar desde que sua dose seja estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  12. Os pacientes devem concordar em não doar sangue durante o estudo ou por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

  13. Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos são permitidos se atenderem a todos os seguintes critérios:

    1. Cluster de diferenciação 4 ≥350/µL e carga viral
    2. Sem história de infecções oportunistas definidoras de síndrome de imunodeficiência adquirida nos 12 meses anteriores à randomização
    3. Sem história de malignidade associada ao HIV nos últimos 5 anos
    4. A terapia antirretroviral concomitante de acordo com as diretrizes mais atuais do National Institutes of Health (NIH) para o uso de agentes antirretrovirais em adultos e adolescentes vivendo com HIV começou >4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com câncer de ovário de baixo grau, seroso, de células claras, mucinoso, não epitelial e tumores limítrofes.
  2. Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de ovário além dos primeiros 3-4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante à base de platina.
  3. Pacientes não elegíveis para iCRS com base na evidência de progressão da doença durante a quimioterapia neoadjuvante (documentado em tomografia computadorizada/ressonância magnética necessária dentro de 28 dias após iCRS).
  4. Pacientes não elegíveis para iCRS com base em comorbidades médicas de acordo com o investigador de inscrição.
  5. Pacientes com doença em estágio IV sem resposta completa da doença extra-abdominal na imagem pré-operatória (por exemplo, derrame pleural, mediastinal, inguinal, linfadenopatia supraclavicular ou outras metástases extra-abdominais) que não são considerados ressecáveis ​​com iCRS.
  6. Pacientes com história de Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Mielóide Aguda.
  7. Pacientes grávidas ou lactantes.
  8. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a paclitaxel, docetaxel, carboplatina, cisplatina ou niraparibe.
  9. Pacientes com infecção grave que requerem antibióticos IV dentro de 2 semanas após a randomização planejada.
  10. Pacientes com outras condições médicas intercorrentes não controladas.
  11. Paciente com doença metastática para o sistema nervoso central.
  12. Paciente com diabetes dependente de insulina não controlado (HbA1c maior ou igual a 6%) ou condição renal pré-existente.
  13. Pacientes com perda auditiva pré-existente.
  14. Pacientes com Síndrome de Encefalopatia Reversível Prévia (PRES).
  15. Pacientes com doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador). Pacientes com insuficiência hepática grave devem ser excluídos.
  16. Pacientes com quaisquer anormalidades gastrointestinais (GI) clinicamente significativas que possam alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou grande ressecção do estômago e/ou intestinos.
  17. Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, anomalias significativas da condução cardíaca, hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada ou angina instável
  18. Pacientes com risco aumentado de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes da randomização do estudo e/ou história de acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia subaracnoide ou hemorragia clinicamente significativa nos últimos 3 meses).
  19. Pacientes com hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B reativo) são excluídos, a menos que seu HBV seja controlado de forma estável com análogos de nucleos(t)ídeos (por exemplo entecavir ou tenofovir) que serão continuados durante o estudo. Um paciente que é HCV Ab positivo, mas HCV RNA negativo devido a tratamento anterior ou resolução natural deve ser elegível.
  20. O paciente teve terapia experimental administrada dentro de 4 semanas ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes da randomização do estudo.
  21. O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias após a randomização do estudo. As vacinas COVID19 que não contêm vírus vivos são permitidas a qualquer momento durante o tratamento do estudo.
  22. Paciente com diagnóstico, detecção ou tratamento de outro tipo de câncer ≤ 2 anos antes da randomização (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e câncer cervical in situ que foi tratado definitivamente)
  23. Pacientes que receberam radioterapia abrangendo > 20% da medula óssea dentro de 2 semanas após a randomização; ou qualquer terapia de radiação dentro de 1 semana antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPEC
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) Cisplatina 100 mg/m2 IP durante 90 minutos a 42 graus C
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 100mg/m2 IP durante 90 minutos a 42 graus Celsius
Outros nomes:
  • Platinol AQ
Comparador Ativo: Sem HIPEC
Sem tratamento
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento com Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a inscrição até ao momento de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contacto se não ocorrer progressão ou morte, avaliado até 8 anos
Sobrevivência livre de progressão em doentes que recebem um único tratamento intraoperatório de HIPEC com cisplatina vs. os que não recebem HIPEC intraoperatório com cisplatina.
Desde a inscrição até ao momento de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contacto se não ocorrer progressão ou morte, avaliado até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a inscrição até ao momento da morte ou data do último contacto, avaliado até 8 anos

Sobrevivência global estratificada por:

  1. Estádio no diagnóstico (estádio III vs. estádio IV)
  2. Mutação germinativa ou somática (sim vs. não)
  3. Escolha do médico para bevacizumab (sim vs. não)
  4. Doença residual (sem doença residual macroscópica/visível vs. doença residual macroscópica/visível menor ou igual a 1 cm no diâmetro mais longo)
Desde a inscrição até ao momento da morte ou data do último contacto, avaliado até 8 anos
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: A cada 28 dias, até 3 anos
A frequência e gravidade dos eventos adversos conforme definido pela CTCAE versão 5.0
A cada 28 dias, até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o momento da randomização até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 anos

Sobrevivência Livre de Progressão estratificada por:

  1. Estádio no diagnóstico (estádio III vs. estádio IV)
  2. Mutação germinativa ou somática (sim vs. não)
  3. Bevacizumab de escolha do médico (sim vs. não)
  4. Doença residual (sem doença residual grosseira/visível vs. doença residual grosseira/visível menor ou igual a 1 cm no maior diâmetro)
Desde o momento da randomização até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-3068
  • 217908 (Outro identificador: GSK)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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