난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에 대한 Niraparib에 이은 가열 복강내 화학요법 (HOTT)

포함 기준:

1. 환자는 CT 스캔/MRI에 기록된 III기 또는 IV기인 고급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 병리학적 진단을 받아야 하며 선행 화학 요법(3-4 주기 허용)을 받도록 권장되어야 하며 등록 연구자가 결정한 간격 세포 축소 수술(iCRS) 후보로 간주됩니다.
2. 4기 질환 환자는 수술 전 영상에서 복부외 질환에 대해 완전한 반응을 보여야 합니다(예: 흉막 삼출, 종격동, 사타구니, 쇄골상 림프절병증 또는 기타 복강외 전이).
3. 환자는 iCRS 이후 및 무작위화 이전에 최대 직경이 1.0cm를 초과하는 총체적 잔여 질병이 없거나 질병이 없어야 합니다.
4. 환자는 등록 전에 Myriad myChoice HRD 테스트 결과를 사용할 수 있어야 합니다.

5. 환자는 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   골수 기능:

   헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3. 혈소판 ≥ 100,000/mm3.

   신장 기능:

   크레아티닌 ≤ 1.3mg/dl 계산된 크레아티닌 청소율(≥ 30mL/분/1.73 m2) National Kidney Foundation 지침 및 NHANES III에 따름

   간 기능:

   빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배. ALT ≤ ULN의 3배. AST ≤ ULN의 3배.

   신경학적 기능:

   말초 신경병증 ≤ CTC AE 등급 2.

   혈액 응고 매개변수:

   INR이 1.5 이하이고 PTT가 ULN의 1.5배 이하인 PT. 전용량 경구 항응고제(예: 와파린 또는 리바록사반)를 복용 중인 환자의 경우 범위 내 INR(보통 2~3 사이) 및 PTT

6. 환자는 GOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
8. 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

9. 가임 환자는 iCRS 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다(실패율 포함).

   1년 이상 월경이 없거나 외과적으로 불임 수술을 받은 환자는 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다.

10. 환자는 정상 혈압(BP) 또는 현지 표준 치료(수축기 혈압 < 140mmHg 및 확장기 < 90mmHg)에 따라 적절하게 치료 및 조절된 고혈압을 가지고 있어야 합니다.
11. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이면 계속 투여할 수 있습니다.
12. 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.

13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    1. 차별화 클러스터 4 ≥350/µL 및 바이러스 부하
    2. 무작위 배정 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군을 정의하는 기회 감염의 병력이 없음
    3. 지난 5년 동안 HIV 관련 악성 종양의 병력 없음
    4. HIV를 안고 사는 성인 및 청소년의 항레트로바이러스제 사용에 관한 최신 국립보건원(NIH) 가이드라인에 따른 동시 항레트로바이러스 요법은 무작위 배정 >4주 전에 시작되었습니다.

제외 기준

1. 저등급 장액성, 투명 세포, 점액성, 비상피성 난소암 및 경계성 종양 환자.
2. 백금 기반 신보강 화학요법의 처음 3-4주기 이외의 이전에 난소암 치료를 받은 환자.
3. 신보강 화학요법(iCRS 28일 이내에 요구되는 CT 스캔/MRI에 문서화됨) 동안 질병 진행의 증거에 근거하여 iCRS에 적합하지 않은 환자.
4. 등록 조사자에 따라 의료 동반이환에 기반한 iCRS에 적격하지 않은 환자.
5. iCRS로 절제할 수 없는 것으로 간주되는 수술 전 영상(예: 흉막 삼출, 종격동, 사타구니, 쇄골상 림프절병증 또는 기타 복부 외 전이)에서 복부외 질환의 완전한 반응이 없는 IV기 질환 환자.
6. 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 병력이 있는 환자.
7. 임신 또는 수유중인 환자.
8. 파클리탁셀, 도세탁셀, 카보플라틴, 시스플라틴 또는 니라파립에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
9. 계획된 무작위 배정 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 중증 감염 환자.
10. 통제되지 않는 기타 병발성 질환이 있는 환자.
11. 중추신경계에 전이성 질환이 있는 환자.
12. 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병(HbA1c 6% 이상) 또는 기존 신질환이 있는 환자.
13. 기존 청력 손실이 있는 환자.
14. 가역성 뇌병증 증후군(PRES) 환자.
15. 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외). 중증 간장애 환자는 제외되어야 합니다.
16. 흡수장애 증후군 또는 위 및/또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장관(GI) 이상이 있는 환자.
17. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 유의한 심전도 이상, 조절되지 않는 고혈압, 심근경색, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 불안정 협심증)이 있는 환자
18. 동시 질환(예: 연구 무작위 배정 전 지난 28일 이내에 발생한 주요 부상 또는 대수술 및/또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈 또는 지난 3일 이내에 임상적으로 유의한 출혈로 인해 출혈 위험이 증가한 환자 개월).
19. 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성)이 있는 환자는 HBV가 뉴클레오사이드 유사체(예: entecavir 또는 tenofovir) 연구 기간 동안 계속됩니다. HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 환자가 적합해야 합니다.
20. 환자는 연구 무작위화 이전에 4주 이내에 또는 연구 제제의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 연구 요법을 받았습니다.
21. 환자는 연구 무작위 배정 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 COVID19 백신은 연구 치료 중 언제든지 허용됩니다.
22. 무작위 배정 전 ≤ 2년 전에 다른 유형의 암을 진단, 발견 또는 치료한 환자(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 확정적으로 치료된 상피내 자궁경부암 제외)
23. 무작위 배정 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법을 받은 환자; 또는 무작위화 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.